(ABM FN) Fagron heeft op 12 mei een waarschuwingsbrief ontvangen van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Dit maakte de magistrale bereider vrijdagochtend bekend.
Dit gebeurde naar aanleiding van de inspectie van de FDA van de vestiging van Fagron in Boston in november 2025.
De waarschuwingsbrief heeft betrekking op geneesmiddelen die in de vestiging zijn geproduceerd met gebruik van IV-zakken van een externe fabrikant, maar ook op andere procesverbeteringen, aldus Fagron.
De externe fabrikant heeft volgens Fagron maatregelen genomen en door Fagron zijn hierna geen verdere defecten meer vastgesteld.
"Er is een uitgebreid verbeterplan opgesteld en de vennootschap zal binnen de door de FDA gestelde termijn reageren op de waarschuwingsbrief", meldde Fagron vrijdag.
Intussen verloopt de productie in de vestiging in Boston en de levering aan klanten zoals gebruikelijk, "zonder materiële impact op de bedrijfsvoering", aldus Fagron.
© ABM Financial News;
info@abmfn.nl;
Redactie: +31(0)20 26 28 999;
Disclaimer
