Het verdrag tot oprichting van het Afrikaans Geneesmiddelenbureau (AMA) is in november in werking getreden, maar het bureau bestaat momenteel alleen op papier. Tot nu toe heeft iets meer dan de helft van de 55 lidstaten van de Afrikaanse Unie (AU) het verdrag tot oprichting van het AMA geratificeerd.
Financiële en technische steun voor het nieuwe agentschap wordt van cruciaal belang geacht om het te helpen met zijn werkzaamheden te beginnen. Dit zou op zijn beurt een stimulans zijn voor de vaccin- en geneesmiddelenindustrie van het continent, die een betrouwbare regelgever nodig heeft om tot bloei te komen.
De Europese Commissie, Duitsland, Frankrijk, België, en de Gates Foundation zullen meer dan 100 miljoen euro investeren om de AMA en de Afrikaanse nationale regelgevende agentschappen te steunen, vertelde een persoon die bekend is met het plan vrijdag aan Reuters.
Het doel is om deze agentschappen in staat te stellen te bereiken wat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) omschrijft als Maturity Level 3 voor het produceren van vaccins, wat "de minimumvereiste van de WHO is voor een doeltreffend regelgevend toezicht op de kwaliteit van de plaatselijke vaccinproductie," zei de functionaris.
Volgens een intern document van de EU-Commissie met dia's, dat door Reuters is ingezien, zal een deel van het geld bestaan uit subsidies en zal het ook naar het Europees Geneesmiddelenbureau gaan.
Het EMA, dat tot nu toe de enige regelgevende instantie voor geneesmiddelen op continentaal niveau is, zal "technische bijstand verlenen aan de Afrikaanse tegenhangers via wetenschappelijke samenwerking, gezamenlijke inspecties, opleiding, en met name de AMA," aldus het document.
De directeur-generaal van de WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, drong er bij de Afrikaanse landen op aan om de inspanningen voor de oprichting van de regulator te steunen, omdat deze zou kunnen helpen bij de bestrijding van namaakgeneesmiddelen of geneesmiddelen van slechte kwaliteit.
Ik geloof dat deze instelling zeer, zeer belangrijk zal zijn voor het continent," zei hij in Kaapstad. "Ik zou... een beroep willen doen op alle landen die nog niet geratificeerd hebben om te ratificeren en de oprichting (van AMA) te bespoedigen.
Op een eerder evenement zei de hoofdwetenschapper van de WHO, Soumya Swaminathan, dat de AMA "het soort rol zou kunnen spelen dat het Europees Geneesmiddelenbureau in Europa heeft gespeeld door de normen vast te stellen, door landen te helpen hun regelgevende agentschappen te ontwikkelen".
EEN EINDE AAN DE AFHANKELIJKHEID
De race om de AMA op te richten komt nadat de COVID-19 pandemie de afhankelijkheid van de regio van ingevoerde vaccins en andere geneesmiddelen aan het licht bracht. Iets meer dan 5% van de geneesmiddelen, en 1% van de vaccins, die door de bevolking van 1,2 miljard mensen worden verbruikt, worden plaatselijk geproduceerd.
Afrika had aanvankelijk moeite om doses COVID-19-vaccins te krijgen, omdat rijke landen de beperkte voorraden opslokten. De leveringen aan het continent trokken later weer aan, maar slechts 10% van de Afrikanen is volledig gevaccineerd.
Er worden nu pogingen ondernomen om de productie op te voeren, maar er is een regelgevende instantie nodig om de geneesmiddelen goed te keuren.
Voorbereiding op toekomstige pandemieën is slechts één reden waarom een continentale regelgevende instantie voor Afrika van cruciaal belang is, zeggen deskundigen.
Uiteenlopende voorschriften in 54 landen, en weinig doorzichtigheid, hebben sommige farmaceutische bedrijven ertoe gebracht hun pogingen om hun produkten te registreren te staken, waardoor belangrijke geneesmiddelen in veel Afrikaanse landen slechts beperkt verkrijgbaar zijn.
Door het gebrek aan streng toezicht kunnen namaakgeneesmiddelen de Afrikaanse markten overspoelen, wat in sommige gevallen onnodige sterfgevallen veroorzaakt en het scepticisme ten aanzien van geneesmiddelen aanwakkert.
De steun van de EU aan de nieuwe regelgevende instantie maakt deel uit van een brede strategie om de Chinese en Russische invloed in Afrika te controleren, vertelden ambtenaren van het blok in Brussel aan Reuters. Brussel heeft in het afgelopen jaar honderden miljoenen doses COVID-19 vaccin aan Afrika geschonken.
De toegang tot vaccins zal ook een hoofdthema zijn op een topontmoeting van leiders van de EU en de Afrikaanse Unie volgende week in Brussel.
Een hoge AU-functionaris, Margaret Agama-Anyetei, die de inspanningen voor de oprichting van de AMA leidt, zei dat het een van de dringendste prioriteiten is om meer AU-lidstaten zover te krijgen dat zij het verdrag ondertekenen en ratificeren.
"Op het hele continent is er een overvloed aan valse certificaten, valse geneesmiddelen, valse maskers en valse medicijnen, en het is echt belangrijk dat wij een continentaal agentschap hebben dat complementair is aan alle andere nationale gezondheidsinstellingen en dat investeert in de bevordering van de regulering van medische produkten op het hele continent," zei zij tegen Reuters in een telefonisch interview vanuit de Ethiopische hoofdstad. ($1 = 0,8777 euro) (Verslaggeving door Francesco Guarascio in Brussel en Wendell Roelf in Kaapstad; Aanvullende rapportage door Edward McAllister in Dakar, Michel Rose in Parijs, Ludwig Berger in Berlijn, en Giulia Paravicini in Addis Abeba Aanvullende rapportage en schrijven door Maggie Fick Redactie door James Macharia Chege, Louise Heavens, William Maclean)
