(Reuters) - Abbott Laboratories, de grootste Amerikaanse leverancier van poedervormige zuigelingenvoeding, waaronder Similac, is het met de regelgevende instanties eens geworden over de stappen die nodig zijn om de productie in zijn fabriek in Sturgis, Michigan, te hervatten.

Abbott is in februari begonnen met het terugroepen van zijn zuigelingenvoeding en heeft zijn fabriek in Michigan gesloten na berichten over ernstige bacteriële infecties bij vier zuigelingen, waardoor een tekort bij meerdere fabrikanten, dat begon met problemen met de toeleveringsketen, nog verergerd werd. Hier volgen enkele details over wat er gebeurd is:

WAAROM IS ABBOTT BEGONNEN MET EEN TERUGROEPING EN SLUITING VAN DE FABRIEK?

Consumenten meldden dat vier zuigelingen ziek waren, waaronder drie met infecties met Cronobacter sakazakii en één met Salmonella newport, die flesvoeding hadden gekregen die in de fabriek in Sturgis was gemaakt. Een vierde zuigeling met Cronobacter sakazakii werd later door de U.S. Centers for Disease and Control Prevention (CDC) aan het onderzoek toegevoegd.

Cronobacter sakazakii kan levensbedreigende sepsis-infecties of hersenvliesontsteking veroorzaken en kan hebben bijgedragen tot de dood van twee van de zuigelingen, aldus de U.S. Food and Drug Administration op https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fda-investigation-cronobacter-infections-powdered-infant-formula-february-2022.

WAT WERD ER TERUGGEROEPEN?

De terugroepactie begon half februari met tientallen soorten poedervormige formules van Similac, Alimentum en EleCare. Een speciale vloeibare formule, Similac PM 60/40 genaamd, werd eind februari aan de terugroeping toegevoegd.

HEEFT DE FDA OF DE CDC EEN VERBAND GEVONDEN?

Abbott zegt https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-update-on-powder-formula-recall.html dat er geen bewijs is om zijn formules met deze ziekten in verband te brengen. De FDA en de CDC hebben geen informatie bekendgemaakt die een verband legt tussen de ziekten en de fabriek. Ambtenaren van de FDA zeiden dat het onderzoek werd belemmerd doordat zij slechts klinische monsters van twee van de vier besmette baby's hadden.

De CDC heeft de klinische monsters van twee van de baby's geanalyseerd en geen genetische overeenkomst gevonden met de milieustammen die in de fabriek gevonden zijn. Zij zei ook dat de bacteriën uit de patiëntenmonsters niet nauw verwant aan elkaar waren.

De FDA en Abbott hebben milieumonsters en productmonsters in de fabriek getest. Zij vonden vijf milieumonsters die Cronobacter sakazakii bevatten. De productmonsters testten negatief.

WANNEER ZAL DE ABBOTT-FABRIEK DE PRODUCTIE HERVATTEN?

Abbott heeft, als onderdeel van een door de FDA uitgevaardigd gerechtelijk bevel waarover vooraf is onderhandeld, ermee ingestemd corrigerende maatregelen te nemen om de door de federale inspecteurs aan de orde gestelde problemen (https://www.fda.gov/media/157073/download) aan te pakken, zodat de fabriek weer kan worden opgestart. Het zal een onafhankelijke deskundige aanstellen om ervoor te zorgen dat de fabriek aan de wet voldoet.

Zodra de FDA bevestigt dat aan de eerste eisen is voldaan, zou de fabriek volgens Abbott binnen twee weken weer kunnen worden opgestart.

Peter Pitts, voorzitter van het Center for Medicine in the Public Interest en voormalig assistent-commissaris van de FDA, zei dat Abbott zijn doelstelling van twee weken voor de heropening van de faciliteit zou moeten kunnen halen, en verwacht dat de faciliteit over nog eens vier tot zes weken volledig operationeel zal zijn.

Abbott heeft miljoenen blikken zuigelingenvoeding uit zijn faciliteit in Ierland geïmporteerd om het tekort in de V.S. te helpen opvangen. De terugroeping had ook gevolgen voor formules die naar andere landen, waaronder Israël, werden verzonden.

HOE LANG ZAL HET DUREN VOOR HET TEKORT AFNEEMT?

De tekorten kunnen nog twee tot vier maanden aanhouden, zelfs nu wetgevers en het Witte Huis proberen de voorraden te vergroten. Abbott heeft gezegd dat het zes tot acht weken zal duren voor de formule op de schappen ligt nadat de fabriek weer is opgestart.

WAT HEEFT HET TEKORT VEROORZAAKT?

Het tekort begon in 2020 toen de consumenten voorraden aanlegden wegens de COVID-19 lockdowns. Formuleproducenten hebben de productie opgevoerd, maar daarna in 2021 teruggeschroefd toen de vraag vertraagde. De wereldwijde opstoppingen in de scheepvaart hebben ook verhinderd dat de kleinhandelaars hun voorraden snel konden aanvullen.