AbbVie Inc. heeft bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling upadacitinib (RINVOQ®, 45 mg [inductiedosis] en 15 mg en 30 mg [onderhoudsdosis]) goed te keuren voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) die onvoldoende hebben gereageerd, geen respons meer hebben of intolerant waren voor hetzij conventionele therapie hetzij een biologisch middel. UC is de chronische ontsteking van de dikke darm, die meestal begint in het rectum en het onderste deel van de dikke darm, maar zich ook voortdurend kan uitbreiden tot de hele dikke darm, wat tot een aanzienlijke belasting en invaliditeit voor de patiënten kan leiden.5 Het leven met UC beïnvloedt alle aspecten van het leven van een patiënt, grotendeels als gevolg van onvoorspelbare symptomen zoals darmdrang, buikpijn, rectale bloedingen en darmincontinentie. De aanvraag van AbbVie voor de goedkeuring van upadacitinib bij UC wordt ondersteund door gegevens van twee inductiestudies, U-ACHIEVE inductie en U-ACCOMPLISH, en één onderhoudsstudie, U-ACHIEVE onderhoud.1-3 Over alle drie de fase 3-studies behaalden aanzienlijk meer met upadacitinib behandelde patiënten het primaire eindpunt van klinische remissie† en alle secundaire eindpunten.

Dit omvat statistisch significante verbeteringen van deze eindpunten in vergelijking met placebo met 45 mg eenmaal daags voor de inductiestudies, en met zowel 15 mg als 30 mg eenmaal daagse doses voor de onderhoudsstudie. Bovendien waren de veiligheidsresultaten van upadacitinib bij UC consistent met het bekende veiligheidsprofiel van upadacitinib bij reumatoïde artritis, waarbij geen nieuwe belangrijke veiligheidsrisico's werden waargenomen.