AbbVie Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen upadacitinib (RINVOQ® 15 mg, eenmaal daags) goed te keuren voor de behandeling van actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) bij volwassen patiënten met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangegeven door verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het positieve CHMP-advies is een wetenschappelijke aanbeveling voor een vergunning voor het in de handel brengen aan de Europese Commissie (EC), die het zal beoordelen en een besluit van de Commissie zal uitvaardigen dat geldig zal zijn in alle lidstaten van de Europese Unie (EU), alsook in IJsland, Liechtenstein, Noord-Ierland en Noorwegen. De aanvraag van AbbVie voor de goedkeuring van upadacitinib bij nr-axSpA wordt ondersteund door de resultaten van de Fase 3 SELECT-AXIS 2 studie, waarvoor AbbVie in 2021 topline resultaten bekendmaakte.

In de klinische fase 3-studie voldeed de SELECT-AXIS 2 nr-axSpA-studie aan het primaire eindpunt van de Assessment of SpondyloArthritis international Society 40% responscriteria (ASAS40), en aan de eerste 12 van 14 gerangschikte secundaire eindpunten. De veiligheidsgegevens werden eerder gerapporteerd, waarbij geen nieuwe risico's werden vastgesteld in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van upadacitinib.