AbbVie kondigde aan dat de Europese Commissie SKYRIZI® (risankizumab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie of een biologische therapie, de reactie daarop hebben verloren of deze therapie niet verdragen.3 De goedkeuring van SKYRIZI was gebaseerd op twee klinische fase 3-onderzoeken, INSPIRE en COMMAND.1,2 De primaire en belangrijke secundaire eindpuntresultaten van de fase 3-onderzoeken omvatten het volgende: Primair eindpunt: Klinische remissie In de INSPIRE inductiestudie bereikte een significant hoger aandeel van de patiënten die werden behandeld met risankizumab 1.200 mg IV het primaire eindpunt van klinische remissie (volgens de Adapted Mayo Score*) op week 12 dan patiënten die placebo kregen (20% vs 6%; p < .00001).3 In de COMMAND-onderhoudsstudie bereikte een significant hoger aandeel van de patiënten die risankizumab 180 mg of 360 mg SC kregen klinische remissie op week 52 dan patiënten in de controlegroep die alleen inductie kreeg: respectievelijk 40% en 38% versus 25% (p=,01).3 Belangrijkste secundaire eindpunt: Slijmvliesgenezing In INSPIRE werd op week 12 bij 37% van de patiënten die behandeld werden met risankizumab 1.200 mg IV slijmvliesgenezing** waargenomen, vergeleken met 12% van de patiënten die placebo kregen (p < .00001).3 Met name bij patiënten zonder eerdere falen van biologische of JAK-remmer, bereikte 48% van de patiënten die behandeld werden met risankizumab 1.200 mg IV slijmvliesgenezing op week 12, vergeleken met 14% van de patiënten die placebo kregen.3In COMMAND genas 51% van de patiënten die werden behandeld met risankizumab 180 mg en 48% van de patiënten die werden behandeld met risankizumab 360 mg op week 52 de slijmvliezen, tegenover 32% van de patiënten in de controlegroep met alleen inductie (p < .001).3 Bij patiënten zonder eerdere falen van biologische of JAK-remmers genas 60% van de patiënten die risankizumab 180 mg kregen en 76% van de patiënten die risankizumab 360 mg kregen de slijmvliezen, tegenover 36% van de patiënten in de controlegroep met alleen inductie.3Belangrijk secundair eindpunt: Histologic Endoscopic Mucosal Healing (HEMH) In INSPIRE bereikte 24% van de patiënten die werden behandeld met risankizumab 1.200 mg IV HEMH op week 12 versus 8% van de patiënten die placebo kregen (p < .00001).1 In COMMAND bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met risankizumab 180 mg en 360 mg HEMH op week 52 dan degenen die alleen met de inductiedosis werden behandeld: respectievelijk 43% en 42% versus 23% (p=0,01). Het veiligheidsprofiel van SKYRIZI in beide onderzoeken was consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in eerdere onderzoeken voor andere indicaties, waarbij geen nieuwe veiligheidsrisico's werden waargenomen.

De meest waargenomen bijwerkingen waren COVID-19, anemie, nasofaryngitis en artralgie.