AbbVie heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) SKYRIZI (risankizumab-rzaa) heeft goedgekeurd als de eerste en enige specifieke interleukine-23 (IL-23)-remmer voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD). In twee klinische inductie- en één onderhoudstest is met SKYRIZI een significante verbetering aangetoond van de endoscopische respons (gedefinieerd als een daling van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangsscore van de Simple Endoscopic Score in CD [SES-CD] of, voor patiënten met geïsoleerde ileale ziekte en SES-CD van 4, ten minste een daling van 2 punten ten opzichte van de uitgangsscore) en van de klinische remissie (gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index [CDAI] van minder dan 150), vergeleken met placebo, zowel als inductie- als als onderhoudstherapie. Het doseringsschema voor SKYRIZI voor de behandeling van CD is 600 mg, toegediend via intraveneuze infusie gedurende ten minste één uur in week 0, week 4, en week 8, gevolgd door 360 mg zelf toegediend via subcutane injectie (SC) met een on-body injector (OBI) in week 12, en daarna om de 8 weken.

Een optie van 180 mg zelf toegediende SC-onderhoudsdosis wordt nog door de FDA onderzocht. Endoscopische en klinische uitkomsten: De co-primaire eindpunten van de klinische onderzoeken waren endoscopische respons en klinische remissie. In de 12 weken durende inductiestudies, ADVANCE en MOTIVATE, bereikte een significant groter deel van de met SKYRIZI behandelde patiënten endoscopische respons en klinische remissie in vergelijking met placebo.

Al in week 4 werd klinische respons (gedefinieerd als een vermindering van 100 punten in de CDAI) en klinische remissie bereikt bij een significant groter deel van de patiënten die SKYRIZI kregen in vergelijking met placebo. In de 52 weken durende onderhoudsstudie, FORTIFY, bereikte een significant groter aandeel patiënten de co-primaire eindpunten van endoscopische respons en klinische remissie in vergelijking met de placebogroep (risankizumab inductieresponders) na één jaar.