AbbVie kondigde positieve toplineresultaten aan van de Fase 2 PICCOLO-studie waarin de investigational mirvetuximab soravtansine (ELAHERE®) monotherapie wordt geëvalueerd bij zwaar voorbehandelde patiënten met folaatreceptor-alfa (FRa)-positieve, platina-gevoelige eierstokkanker (PSOC). Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt met een objectieve respons (ORR) van 51,9% (95%CI 40,4 ? 63,3%). Daarnaast was de mediane duur van de respons (DOR), een belangrijk secundair eindpunt, 8,25 maanden. Het veiligheidsprofiel van mirvetuximab soravtansine was consistent met de bevindingen van eerdere onderzoeken en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd. De volledige gegevens van het PICCOLO-onderzoek zullen op een toekomstige medische bijeenkomst worden gepresenteerd.
PICCOLO is een Fase 2-studie met één arm waarin de werkzaamheid en veiligheid van mirvetuximab soravtansine monotherapie wordt geëvalueerd bij patiënten met FR-alfa-hoog-platina-gevoelige eierstokkanker die ten minste twee voorafgaande lijnen platina-bevattende therapie hebben gekregen of een gedocumenteerde platina-allergie hebben. Het primaire eindpunt is ORR (objective response rate), en het belangrijkste secundaire eindpunt is DOR (duration of response). Het PICCOLO-onderzoek is ontworpen om een objectieve respons van 28% of lager, zoals uitgesloten door de ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval, statistisch uit te sluiten, een respons die is waargenomen met niet-platina, enkelvoudige chemotherapie bij platina-gevoelige ziekte. Patiënten met PSOC met meerdere voorafgaande lijnen van platina-gebaseerde therapie of die niet in aanmerking komen voor platina-gebaseerde therapie, zoals in de populatie in PICCOLO, hebben geen vastgestelde benchmark standaard van zorg, met name na ziekteprogressie op een PARP-remmer. Mirvetuximab soravtansine wordt ook onderzocht in PSOC in de fase 3-studie GLORIOSA, in combinatie met bevacizumab versus bevacizumab alleen als onderhoud na tweedelijns platina-dubbeltherapie.