AbbVie heeft aangekondigd dat het een supplemental New Drug Application (sNDA) voor atogepant (QULIPTA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ter ondersteuning van de preventieve behandeling van chronische migraine bij volwassenen. Als atogepant (QULIPTA) wordt goedgekeurd, zou het de eerste gepant (orale calcitonine-gen-gerelateerde peptide [CGRP]-receptorantagonist) zijn die is goedgekeurd voor de brede indicatie van de preventieve behandeling van migraine, inclusief episodische en chronische. De ingediende sNDA bevat gegevens van de cruciale Fase 3 PROGRESS-studie bij patiënten met chronische migraine, die een aanvulling vormen op de bestaande gegevens over episodische migraine.

Mensen met chronische migraine hebben 15 of meer dagen per maand hoofdpijn, die op ten minste acht van die dagen per maand de kenmerken van migraine vertoont. De cruciale fase 3-proef PROGRESS voldeed aan het primaire eindpunt, namelijk een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde aantal migrainedagen per maand in vergelijking met placebo gedurende de behandelingsperiode van 12 weken bij volwassenen met chronische migraine. De proef toonde ook aan dat behandeling met atogepant 60 mg eenmaal daags (QD) en 30 mg eenmaal daags (BID) resulteerde in statistisch significante verbeteringen op alle zes secundaire eindpunten.

Dit omvat een belangrijk secundair eindpunt dat het aandeel patiënten meet dat ten minste 50% vermindering van de gemiddelde maandelijkse migrainedagen bereikte gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Het algemene veiligheidsprofiel van de Fase 3 PROGRESS studie was consistent met veiligheidsbevindingen die waargenomen zijn in eerdere studies bij een episodische migrainepopulatie. De meest voorkomende ongewenste voorvallen waren constipatie en misselijkheid.

Atogepant wordt in de Verenigde Staten als QULIPTATM op de markt gebracht en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met episodische migraine. Het gebruik van atogepant voor de preventieve behandeling van chronische migraine in de Verenigde Staten is niet goedgekeurd, en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet door de regelgevende instanties geëvalueerd.