AbbVie heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) SKYRIZI® (risankizumab, 600 mg intraveneuze [IV] inductie en 360 mg subcutane [SC] onderhoudstherapie) heeft goedgekeurd als de eerste specifieke interleukine-23 (IL-23) remmer voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende respons hadden, hun respons verloren of conventionele of biologische therapie niet verdroegen. De EG-goedkeuring voor SKYRIZI bij de ziekte van Crohn wordt ondersteund door de resultaten van het wereldwijde fase 3-programma, dat drie studies omvatte: ADVANCE inductie, MOTIVATE inductie en FORTIFY onderhoud.1 De drie Fase 3 studies zijn multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en omvatten beoordelingen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SKYRIZI. Klinische remissie en endoscopische respons: In de ADVANCE en MOTIVATE inductiestudies bereikte een significant groter deel van de patiënten die werden behandeld met SKYRIZI 600 mg IV de co-primaire eindpunten van klinische remissie (per SF/AP) en endoscopische respons.

In ADVANCE en MOTIVATE bereikten respectievelijk 43% en 35% van de patiënten die werden behandeld met SKYRIZI 600 mg IV klinische remissie op week 12, vergeleken met 22% en 19% van de patiënten die placebo kregen. Bovendien bereikten 40% en 29% van de met SKYRIZI behandelde patiënten endoscopische respons op week 12, vergeleken met 12% en 11% van de patiënten die placebo kregen. In het FORTIFY-onderhoudsonderzoek bereikte een significant groter deel van de met SKYRIZI 360 mg SC behandelde patiënten de co-primaire eindpunten klinische remissie (per SF/AP) en endoscopische respons.

In FORTIFY bereikte 52% van de met SKYRIZI 360 mg SC behandelde patiënten klinische remissie in week 52, vergeleken met 40% van de patiënten die een placebo kregen. Bovendien bereikte 47% van de met SKYRIZI behandelde patiënten endoscopische respons in week 52, vergeleken met 22% van de patiënten die een placebo kregen. Slijmvliesgenezing en endoscopische remissie: Tijdens de ADVANCE en MOTIVATE inductiestudies bereikte een significant groter deel van de patiënten die werden behandeld met SKYRIZI 600 mg IV mucosale genezing en endoscopische remissie. In ADVANCE en MOTIVATE bereikten respectievelijk 21% en 14% van de patiënten die met SKYRIZI 600 mg IV werden behandeld, mucosale genezing op week 12, vergeleken met 8% en 4% van de patiënten die placebo kregen.

Bovendien bereikten tijdens de inductiestudies respectievelijk 24% en 19% van de patiënten die met SKYRIZI 600 mg IV werden behandeld endoscopische remissie op week 12, vergeleken met 9% en 4% van de patiënten die placebo kregen. Slijmvliesgenezing en endoscopische remissie werden waargenomen tijdens het FORTIFY-onderhoudsonderzoek bij patiënten die werden behandeld met SKYRIZI 360 mg SC. In FORTIFY werd op week 52 bij 31% van de met SKYRIZI 360 mg SC behandelde patiënten mucosale genezing waargenomen, vergeleken met 10% van de patiënten die placebo kregen (nominale p-waarde < 0,001).

Bovendien werd endoscopische remissie waargenomen op week 52 bij 39% van de patiënten die werden behandeld met SKYRIZI 360 mg SC, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (nominale p-waarde < 0,001).