AbbVie heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht waarin het adviseert om epcoritamab (TEPKINLY), het eerste en enige T-cel engaging bispecifieke antilichaam dat subcutaan (onder de huid) wordt toegediend, onder voorwaarden op de markt te brengen als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) na twee of meer eerdere therapieën. De beslissing van de Europese Commissie over deze indicatie voor epcoritamab wordt later dit jaar verwacht. FL is typisch een indolente (of langzaam groeiende) vorm van non-Hodgkinlymfoom (NHL) dat ontstaat uit B-lymfocyten en is de op één na meest voorkomende vorm van NHL, goed voor 20-30% van alle gevallen.1 In 2023 waren er naar schatting 13.000 gevallen van FL in West-Europa.

FL wordt als ongeneeslijk beschouwd met de huidige standaardtherapieën. Het CHMP-advies wordt ondersteund door algehele en complete responsgegevens van het fase 1/2 EPCORE NHL-1 klinische onderzoek bij 128 patiënten met R/R FL die behandeld werden met epcoritamab na twee of meer lijnen van eerdere therapie. De studie omvatte patiënten die refractair waren voor zowel een anti-CD20 monoklonaal antilichaamtherapie als een alkylerende stof, patiënten die refractair waren voor de laatste eerdere behandeling en patiënten bij wie de ziekte progressie vertoonde binnen twee jaar na de eerste systemische behandeling.

Het veiligheidsprofiel van epcoritamab in het pivotale cohort was vergelijkbaar met rapporten over epcoritamab monotherapie in het pivotale EPCORE NHL-1 diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) cohort. Een aanvullend cohort van 86 patiënten evalueerde een 3-staps doseringsschema (SUD) om de incidentie en ernst van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te verminderen, wat een geassocieerd schadelijk effect is van immuunbevorderende kankerbehandelingen. Voor de eerste volledige dosis van dit 3-stappen schema was geen verplichte ziekenhuisopname vereist.

In dit cohort was de incidentie van CRS 49% (42 van 86 patiënten; 9% was graad 2). Er waren geen CRS-gebeurtenissen van graad 3 of hoger. De gegevens van dit optimalisatiecohort van de EPCORE NHL-1 studie werden onlangs gepubliceerd in de Lancet Haematology.

Epcoritamab wordt gezamenlijk ontwikkeld door AbbVie en Genmab als onderdeel van de oncologische samenwerking tussen de bedrijven. De bedrijven zullen de commerciële verantwoordelijkheden in de VS en Japan delen, waarbij AbbVie verantwoordelijk zal zijn voor de verdere wereldwijde commercialisering. Beide bedrijven zullen streven naar aanvullende internationale wettelijke goedkeuringen voor de onderzoeksindicatie R/R FL en aanvullende goedkeuringen voor de indicatie R/R DLBCL.