AbbVie heeft aangekondigd dat het bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanvragen voor een nieuwe indicatie heeft ingediend voor upadacitinib (RINVOQ®, 45 mg [inductiedosis] en 15 mg en 30 mg [onderhoudsdosis]) voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Crohn die matig tot ernstig actief is. De aanvragen bij de FDA en het EMA worden ondersteund door gegevens uit drie klinische fase 3-studies, waaronder twee inductiestudies (U-EXCEED & U-EXCEL) en één onderhoudsstudie (U-ENDURE). In alle drie de studies bereikten aanzienlijk meer met upadacitinib behandelde patiënten de co-primaire eindpunten klinische remissie en endoscopische respons, waarbij klinische remissie werd gemeten aan de hand van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde symptomen van ontlastingfrequentie/abdominale pijn (SF/AP).

Bovendien bereikten meer patiënten die upadacitinib 45 mg eenmaal daags kregen op week 12 in de inductiestudies of 15 mg en 30 mg eenmaal daags op 52 weken in de onderhoudsstudie het secundaire eindpunt van corticosteroïdvrije klinische remissie per CDAI en per SF/AP in vergelijking met placebo bij patiënten die corticosteroïden gebruikten op de basislijn. De veiligheidsresultaten van upadacitinib in U-EXCEED, U-EXCEL en U-ENDURE waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van upadacitinib, waarbij geen nieuwe veiligheidsrisico's werden waargenomen. Over de ziekte van Crohn: De ziekte van Crohn is een chronische, systemische ziekte die zich manifesteert als ontsteking in het maag-darmkanaal, die aanhoudende diarree en buikpijn veroorzaakt.

Het is een progressieve ziekte, wat betekent dat ze bij een aanzienlijk deel van de patiënten in de loop van de tijd verergert of complicaties kan ontwikkelen die dringende medische zorg vereisen, waaronder een operatie. Omdat de tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn onvoorspelbaar zijn, veroorzaakt zij een aanzienlijke belasting voor mensen die met de ziekte leven—niet alleen lichamelijk, maar ook emotioneel en economisch.10 Over de U-EXCEED en U-EXCEL Inductie- en U-ENDURE Onderhoudsstudies: De drie fase 3-studies zijn multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib 45 mg eenmaal daags als inductietherapie, en upadacitinib 15 mg en 30 mg eenmaal daags als onderhoudstherapie bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Topline-resultaten van de inductiestudies U-EXCEED en U-EXCEL zijn bekendgemaakt in respectievelijk december 2021 en februari 2022, en topline-resultaten van de onderhoudsstudie U-ENDURE zijn bekendgemaakt in mei 2022.

Deze studies omvatten beoordelingen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib. Meer informatie over deze onderzoeken is te vinden op www.clinicaltrials.gov (NCT03345836, NCT03345849, NCT03345823). Over upadacitinib (RINVOQ®): RINVOQ, ontdekt en ontwikkeld door wetenschappers van AbbVie, is een JAK-remmer die bij verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten wordt onderzocht. Op basis van enzymatische en cellulaire tests heeft RINVOQ een grotere remmende potentie aangetoond voor JAK-1 vs.

JAK-2, JAK-3 en TYK-2. De relevantie van remming van specifieke JAK-enzymen voor de therapeutische doeltreffendheid en veiligheid is momenteel niet bekend. Fase 3-proeven met RINVOQ bij reumatoïde artritis, atopische dermatitis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, colitis ulcerosa, arteritis reuscellen en arteritis Takayasu zijn aan de gang. Het gebruik van upadacitinib bij de ziekte van Crohn is niet goedgekeurd en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet door de regelgevende instanties geëvalueerd. RINVOQ® (upadacitinib) Gebruik in de V.S. en belangrijke veiligheidsinformatie: RINVOQ is een receptgeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van: Volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis wanneer 1 of meer geneesmiddelen genaamd tumornecrosefactor (TNF)-blokkers zijn gebruikt, en niet goed werkten of niet verdragen konden worden; Volwassenen met actieve psoriatische artritis wanneer 1 of meer geneesmiddelen genaamd TNF-blokkers zijn gebruikt, en niet goed werkten of niet verdragen konden worden; Volwassenen met matige tot ernstige colitis ulcerosa wanneer 1 of meer geneesmiddelen genaamd TNF-blokkers zijn gebruikt, en niet goed werkten of niet verdragen konden worden.

Volwassenen met actieve ankylosing spondylitis wanneer 1 of meer geneesmiddelen genaamd TNF-blokkers zijn gebruikt, en niet goed werkten of niet verdragen konden worden. Het is niet bekend of RINVOQ veilig en werkzaam is bij kinderen met juveniele idiopathische artritis, psoriatische artritis, colitis ulcerosa, of spondylitis ankylosing. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met matig tot ernstig eczeem (atopische dermatitis) dat niet reageerde op eerdere behandeling en hun eczeem niet goed onder controle is met andere pillen of injecties, waaronder biologische geneesmiddelen, of het gebruik van andere pillen of injecties wordt niet aanbevolen.

RINVOQ is veilig en werkzaam bij kinderen van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 88 pond (40 kg) met atopische dermatitis. Het is niet bekend of RINVOQ veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 12 jaar met atopische dermatitis.