AbbVie heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) RINVOQ® (upadacitinib 15 mg, eenmaal daags), een orale therapie, heeft goedgekeurd voor de behandeling van actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) bij volwassen patiënten met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Axiale spondyloartritis (axSpA) is een chronische, progressieve en invaliderende ontstekingsreumatische ziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt, wat leidt tot rugpijn en stijfheid. 3,4,5 AxSpA bestaat uit twee subsets die klinisch gedefinieerd zijn als ankyloserende spondylitis (AS), ook wel radiografische axiale spondyloartritis (r-axSpA) genoemd, en niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA).

6 Ongeveer 10%-40% van de patiënten evolueert uiteindelijk van nr-axSpA naar r-axSpA over een periode van 2 tot 10 jaar. Het bedrijf maakte eerder al topline resultaten [1] bekend van de fase 3 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA klinische studie en de volledige resultaten zijn gepubliceerd in The Lancet [2]. Uit de studieresultaten blijkt dat een aanzienlijk groter aandeel van de patiënten die RINVOQ 15 mg kregen een Assessment of SpondyloArthritis international Society 40% (ASAS40) respons bereikte op week 14 (45% versus 23%; pOver de SELECT-AXIS 1 en SELECT-AXIS 2 proefprogramma's2,8,9 SELECT-AXIS 1is een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, placebogecontroleerde studie, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van RINVOQ te evalueren bij volwassen patiënten met actieve AS die bDMARD-naïef zijn en onvoldoende respons hadden op ten minste twee NSAID's of een intolerantie voor/contra-indicatie voor NSAID's.

Periode 2 is een open-label verlengingsperiode om de veiligheid en werkzaamheid van RINVOQ op lange termijn te evalueren bij proefpersonen die Periode 1 hebben voltooid. SELECT-AXIS 2 (NCT04169373) werd uitgevoerd volgens een masterprotocol en omvat twee afzonderlijke studies (SELECT-AXIS 2 AS (bDMARD-IR)-studie, of Studie 1 en SELECT-AXIS 2 nr-axSpA-studie, of Studie 2). Studie 1: SELECT-AXIS 2 AS (bDMARD-IR)-studie8: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van RINVOQ vergeleken met placebo geëvalueerd werd, bij 420 patiënten met een klinische diagnose van AS die voldeden aan de gemodificeerde New York-criteria, BASDAI-score =4 en totale rugpijnscore =4 hadden (gebaseerd op een numerieke schaal van 0-10), en een onvoldoende reactie op bDMARD-therapie hadden. Studie 2: SELECT-AXIS 2 nr-axSpA studie2: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van RINVOQ evalueerde in vergelijking met placebo, bij 314 patiënten met een klinische diagnose van nr-axSpA.

De in de studie ingeschreven patiënten hadden actieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door MRI + sacroiliacale gewrichtsontsteking, en/of hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) >bovengrens van normaal (2,87 mg/L) bij de screening, en die BASDAI score =4 en een totale rugpijnscore =4 hadden (gebaseerd op een numerieke schaal van 0-10).