ADMA Biologics, Inc. ontvangt FDA-goedkeuring voor zijn vierde plasma-inzamelingscentrum in Goose Creek, SC
18 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
ADMA Biologics, Inc. kondigde aan dat het goedkeuring heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration voor zijn vierde ADMA BioCenters plasma collectie faciliteit, gelegen in Goose Creek, South Carolina. In samenhang hiermee kreeg de faciliteit een nalevingscertificaat van het International Quality Plasma Program (IQPP), waarin wordt bevestigd dat het centrum voldoet aan de faciliteits- en donorcriteria voor IQPP-certificering. Deze plasma-inzamelingsfaciliteit is operationeel en begint in het tweede kwartaal van 2021 met de inzameling van bronplasma. Met de goedkeuring van vandaag heeft deze faciliteit nu een FDA-vergunning om menselijk bronplasma voor verdere productie in de VS in te zamelen en in de handel te brengen. Dit nieuwe, ultramoderne plasma-inzamelingscentrum beschikt over geautomatiseerde registratie, hightech-inzamelingsapparatuur die is ontworpen om het donatieproces te verkorten, een gratis draadloos Wi-Fi-netwerk in de inzamelingsruimte voor donoren, individuele flatscreen-tv's met kabel bij elke donorstation en hoogopgeleid en gecertificeerd personeel dat het comfort en de veiligheid van de donoren op de eerste plaats zet. Bij volledige capaciteit verwacht het plasmacentrum een personeelsbestand van 50 hoogopgeleide gezondheidswerkers te hebben. Dit centrum is goedgekeurd voor het gebruik van het Haemonetics NexSys Persona® plasma-afnamesysteem.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
ADMA Biologics, Inc. is een end-to-end commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, marketing en ontwikkeling van speciale biologische geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met immunodeficiëntie die risico lopen op infecties en anderen die risico lopen op bepaalde infectieziekten. Het bedrijf produceert en verkoopt drie door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten goedgekeurde, van plasma afgeleide biologische geneesmiddelen voor de behandeling van immuundeficiënties en de preventie van bepaalde infectieziekten: BIVIGAM (immuunglobuline intraveneus, humaan) voor de behandeling van primaire humorale immunodeficiëntie (PI); ASCENIV (immuunglobuline intraveneus, humaan - slra 10% vloeibaar) voor de behandeling van PI, en NABI-HB (hepatitis B immuunglobuline, humaan) om verbeterde immuniteit tegen het hepatitis B-virus te bieden. Via zijn dochteronderneming ADMA BioCenters is het bedrijf ook actief als een door de FDA goedgekeurde broninzamelaar van plasma in de Verenigde Staten, die zijn bloedplasma levert voor de vervaardiging van zijn producten.
ADMA BIOLOGICS, INC. 
