Altimmune, Inc. kondigt de succesvolle afronding aan van de Einde Fase 2 Vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en overeenstemming over het ontwerp van een Fase 3 registratieprogramma voor haar kandidaat-product, pemvidutide, voor de behandeling van obesitas. De interactie met de FDA omvatte een uitgebreide beoordeling van de preklinische en klinische gegevens die tot nu toe zijn gegenereerd, waaronder gegevens van zes afgeronde klinische onderzoeken naar pemvidutide. Het geplande registratieprogramma zal vier Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstests omvatten, die elk de behandeling met pemvidutide gedurende een periode van 60 weken evalueren.

Het Fase 3-programma zal naar verwachting ongeveer 5.000 proefpersonen in de vier onderzoeken opnemen. De veiligheid en werkzaamheid van pemvidutide doses van 1,2 mg, 1,8 mg en 2,4 mg zullen worden geëvalueerd met de bedoeling goedkeuring te verkrijgen voor alle drie de doses. Het Fase 3 programma is ontworpen om de belangrijkste eigenschappen van pemvidutide te benutten, waaronder de effecten van een gebalanceerd GLP-1/glucagon dubbel agonisme bij personen met overgewicht en obesitas.

VELOCITY-1: Deze studie zal de effecten van pemvidutide op het lichaamsgewicht beoordelen bij patiënten met obesitas of overgewicht zonder diabetes. Andere eindpunten zullen reducties in middelomtrek, serumlipiden en bloeddruk zijn. VELOCITY-2: Deze studie zal de effecten van pemvidutide op het lichaamsgewicht en serumlipiden bij personen met obesitas of overgewicht en een verhoogd LDL-cholesterolgehalte beoordelen.

De onderzoekspopulatie zal een subgroep van proefpersonen omvatten met een verhoogd LDL-cholesterolgehalte ondanks een lopende statinetherapie. Een groot deel van de patiënten die statines gebruiken, slaagt er niet in de beoogde LDL-niveaus te bereiken, en in een eerdere klinische studie van fase 2 bij proefpersonen met overgewicht of obesitas bleek pemvidutide de LDL-verlagende effecten te versterken bij proefpersonen die gelijktijdig een statinetherapie kregen. VELOCITY-3: Deze studie zal de effecten van pemvidutide op het lichaamsgewicht beoordelen bij proefpersonen met overgewicht of obesitas en bevorderd levervet.

Overtollig levervet komt veel voor bij patiënten met obesitas en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. VELOCITY-4: Deze studie zal de effecten van pemvidutide op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling beoordelen, ook bij een oudere populatie, met de nadruk op personen die bij aanvang van de studie sarcopenie hadden. Functionele maatregelen en activiteiten van het dagelijks leven zullen ook worden beoordeeld in deze patiëntenpopulatie.