Amgen heeft nieuwe gegevens aangekondigd die aantonen dat toevoeging van BLINCYTO® (blinatumomab) aan chemotherapie de ziektevrije overleving (DFS) aanzienlijk verbetert bij pas gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico (SR) B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) van het National Cancer Institute (NCI) met een gemiddeld of hoger risico op terugval. De gegevens zijn afkomstig van een fase 3-studie (AALL1731) uitgevoerd door de Children's Oncology Group. De resultaten werden tegelijkertijd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine en zullen worden gepresenteerd tijdens de plenaire sessie op zondag 8 december om 14.00 uur.

8, om 14.00 uur PT tijdens de 66e Annual Meeting & Exposition van de American Society of Hematology (ASH) in San Diego. Op basis van de resultaten van de eerste vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse voor werkzaamheid, voldeed het onderzoek aan het primaire eindpunt van DFS en werd de randomisatie van het onderzoek vroegtijdig beëindigd op basis van de aanbeveling van de commissie voor toezicht op gegevens en veiligheid vanwege het voordeel dat werd waargenomen in de BLINCYTO-arm in vergelijking met de arm die alleen chemotherapie kreeg. Over het geheel genomen was de 3-jaars DFS 96,0% voor patiënten die werden behandeld met chemotherapie plus BLINCYTO vergeleken met 87,9% voor degenen die alleen met chemotherapie werden behandeld.

De hazard ratio (HR) was 0,39 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) 0,24-0,64], wat duidt op een vermindering van 61% van het risico op terugval van de ziekte, secundair maligne neoplasma of overlijden in remissie met BLINCYTO. Na 3 jaar bleven meer patiënten in leven en kankervrij bij behandeling met BLINCYTO plus chemotherapie in vergelijking met chemotherapie alleen. De toevoeging van BLINCYTO aan chemotherapie bij patiënten met een standaard risico resulteerde in resultaten die vergelijkbaar waren met de resultaten die eerder behaald werden bij alleen de meest gunstige subgroepen voor pediatrisch risico.

Bij patiënten met een SR-gemiddelde was de 3-jaars DFS 97,5% voor patiënten behandeld met BLINCYTO vergeleken met 90,2% voor patiënten behandeld met alleen chemotherapie (HR 0,33, CI 0,15-0,69). Voor SR-High patiënten was de 3-jaars DFS 94,1% voor degenen die behandeld werden met BLINCYTO vergeleken met 84,8% voor degenen die alleen chemotherapie kregen (HR 0,45, 95% CI 0,24-0,85). De veiligheidsresultaten zijn consistent met het bekende veiligheidsprofiel van BLINCYTO.

BLINCYTO heeft een positieve balans van voordelen en risico's laten zien, met slechts 0,3% van de eerste kuren geassocieerd met graad 3+ cytokinevrijgavesyndroom (CRS) en 0,7% met toevallen. Er werd een hoger risico op infecties waargenomen in de BLINCYTO-arm. Deze resultaten leveren het eerste bewijs dat BLINCYTO ondersteunt voor gebruik in de consolidatiefase bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische Philadelphia chromosoom-negatieve (Ph-) B-ALL-patiënten.

Deze first-in-class Bispecific T-cell Engager (BiTE®)-therapie wordt nu ondersteund door aanvullend bewijsmateriaal dat de rol ervan versterkt in het herdefiniëren van een zorgstandaard voor zowel volwassen als pediatrische patiënten, vanaf één maand oud, ongeacht de status van meetbare restziekte (MRD). De bevindingen bevestigen verder dat BLINCYTO een veelzijdige eerstelijns consolidatietherapie is voor alle leeftijden en behandelingen. Het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) van het NCI, dat het onderzoek heeft gesponsord, zal gegevens delen met de Amerikaanse Food and Drug Administration als onderdeel van hun lopende communicatie met betrekking tot het onderzoek.