Amgen heeft nieuwe, 52 weken durende resultaten aangekondigd van de Fase 3 SPROUT-studie die het gebruik van Otezla® (apremilast) onderzoekt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis. Deze gegevens, samen met de bevindingen van een Fase 3-studie naar Otezla bij palmoplantaire pustulose, zullen worden gepresenteerd op de American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting van 2024, 8-12 maart in San Diego.De resultaten van SPROUT, een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, toonden de werkzaamheid en veiligheid van Otezla aan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis die onvoldoende onder controle was of topische therapie niet verdroeg. Voortgezet gebruik van Otezla resulteerde in aanhoudende verbeteringen in de ernst van psoriasis en huidbetrokkenheid bij patiënten gedurende maximaal één jaar.

Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere Otezla-onderzoeken. Deze bevindingen vormen een aanvulling op de gepubliceerde resultaten van 16 weken. Alle patiënten in het onderzoek ontvingen Otezla gedurende een verlengde actieve behandelingsperiode van 36 weken na de gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode van 16 weken, waardoor er tot 52 weken aan gegevens beschikbaar waren.

Er waren 186 patiënten die de verlenging van 36 weken voltooiden: 125 patiënten die Otezla bleven ontvangen en 61 patiënten die overstapten van placebo naar Otezla. De bevindingen van de studie omvatten: 56,3% van de patiënten die Otezla tot en met week 52 kregen, bereikten een static Physician Global Assessment (sPGA)-respons (score van =3), een beoordeling van de onderzoeker van de algehele ziekte-ernst van plaque psoriasis, het primaire eindpunt van de studie. 52,5% van de patiënten die overstapten van placebo naar Otezla behaalde een sPGA-respons in week 52. 71,4% van de patiënten die tot week 52 Otezla kregen, bereikten de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75, een onderzoekersbeoordeling van de ernst van de ziekte en huidbetrokkenheid, een secundair eindpunt.

75,4% van de patiënten die overstapten van placebo naar Otezla bereikten PASI-75 in week 52. De behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AEs) waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Otezla bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerkingen (>10%) gedurende het onderzoek waren misselijkheid, diarree, buikpijn, braken en hoofdpijn.

Amgen zal ook recente resultaten presenteren van een Fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Otezla werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige palmaflantaire pustulose in Japan na onvoldoende respons op topische therapie. Palmoplantaire pustulose is een chronische ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door pustels op de handpalmen en voetzolen. De aandoening kan moeilijk te behandelen zijn en de beschikbare behandelingsmogelijkheden zijn beperkt.

De gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie omvatte 176 patiënten die gedurende 16 weken Otezla (n=88) of placebo (n=88) kregen. Aan alle primaire en secundaire eindpunten werd voldaan. De bevindingen van de studie omvatten: 67,8% van de patiënten die Otezla kregen, bereikten het primaire eindpunt van PPPASI 50 (>50% verbetering in de Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index); dit was een significant grotere respons in vergelijking met placebo (35,3%; P10%) tijdens de hele studie waren diarree, zachte ontlasting, hoofdpijn en misselijkheid.