Ampio Pharmaceuticals, Inc. heeft de ontvangst aangekondigd van schriftelijke antwoorden van de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten ingevolge een Type C vergaderingsverzoek dat het Bedrijf eerder dit jaar had ingediend met betrekking tot de resultaten van de AP-013 proef.Zoals eerder bekend gemaakt, heeft de Vennootschap haar Type C vergaderingsverzoek ingediend om duidelijkheid te krijgen van de FDA over de aanvaardbaarheid van de voorgestelde gemodificeerde intent-to-treat (mITT) populatie als de primaire analysepopulatie voor de evaluatie van de doeltreffendheid in de AP-013 studie, en de aanvaardbaarheid van AP-013 als een tweede pivotal studie ter ondersteuning van een biologics license application (BLA) voor Ampion.De FDA heeft geantwoord dat zij het niet eens was met de door de onderneming voorgestelde wijziging van de ITT-populatie in de mITT-populatie voor de analyse van het primaire eindpunt, dat mITT een substantiële en materiële wijziging van het protocol en het plan voor statistische analyse is die niet in overeenstemming is met de Special Protocol Assessment-overeenkomst, en dat de onderneming, ondanks de COVID-gerelateerde gevolgen voor de patiënten en de proefcentra, de toestemming van de FDA voor deze wijzigingen had moeten vragen alvorens de gegevens te analyseren en te deblokkeren.De FDA verklaarde voorts dat zij er niet mee akkoord ging dat AP-013 als een tweede pivotal trial voor Ampion zou kunnen dienen, zowel op grond van de verandering in de analysepopulatie als op grond van de analyse van alleen pijn in plaats van de oorspronkelijke, vooraf gespecificeerde primaire eindpunten.