Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde positieve resultaten aan van de INTEGUMENT-1 pivotal fase 3 studie met roflumilast crème 0,15%, een niet-steroïde topische fosfodiesterase-4 (PDE4)-remmer die eenmaal daags wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis (AD). Het primaire eindpunt van de studie werd gehaald: 32,0% van de personen die werden behandeld met roflumilast crème 0,15% behaalden IGA-succes, gedefinieerd als een gevalideerde Investigator Global Assessment u Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score van aclear' of aalmost clear' plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, vergeleken met 15,2% van de personen die werden behandeld met medium (P <0,0001). Roflumilast crème liet ook snelle en statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met het middel op alle secundaire eindpunten, waaronder 43,2% van de personen die werden behandeld met roflumilast crème 0,15% bereikten een vermindering van 75% van de Eczema Area and Severity Index (EASI-75) in week 4 in vergelijking met 22,0% behandeld met het middel (P < 0,0001).

Bovendien werd in het onderzoek de vermindering van jeuk gemeten bij personen van 12 jaar en ouder, waarbij 33,6% van de met roflumilast crème behandelde personen een vermindering van vier punten bereikten in de Worst Itch Numeric Scale (WI-NRS) op week 4 (versus 20,7% voor met medium behandelde personen, [P < 0,0001]). Atopische dermatitis is de meest voorkomende vorm van eczeem, waaraan ongeveer 9,6 miljoen kinderen en 16,5 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten lijden.

Topische therapieën zijn een belangrijke behandelingsoptie voor de meerderheid van de mensen die geneesmiddelen gebruiken om hun ziekte te behandelen. Roflumilast crème werd goed verdragen. De incidentie van "Treatment Emergent Adverse Events" (TEAE's) was laag en vergelijkbaar tussen actieve behandeling en medium, waarbij de meeste TEAE's werden beoordeeld als licht tot matig ernstig.

Er waren geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen. In het algemeen waren bijwerkingen zeldzaam: geen enkele bijwerking kwam voor bij meer dan 2,5% van de proefpersonen in beide armen. De meest voorkomende bijwerkingen (>1%) waren hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de toepassingsplaats, nasofaryngitis, COVID-19, diarree en braken.

Meer dan 93% van de patiënten die in de studie werden gerandomiseerd naar roflumilastcrème voltooiden de volledige vier weken, en er waren weinig stopzettingen als gevolg van bijwerkingen (1,4% en 1,4% in respectievelijk de roflumilastcrème- en de mediumgroep). Het bedrijf verwacht eind 2022 de eerste resultaten van de identiek opgezette pivotale fase 3-studie INTEGUMENT-2, en is van plan om op dat moment een beleggersgesprek te organiseren om beide studies te bespreken. Indien succesvol, is de Vennootschap van plan om in 2023 een aanvullende New Drug Application (sNDA) in te dienen voor roflumilast crème 0,15% voor de behandeling van milde tot matige AD bij personen van zes jaar en ouder.