Arcutis Biotherapeutics, Inc. heeft positieve resultaten aangekondigd van de INTEGUMENT-2 centrale fase 3 studie met roflumilast crème 0,15%, een niet-steroïde topische fosfodiesterase-4 (PDE4) remmer, bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met milde tot matige atopische dermatitis (AD). De studie heeft het primaire eindpunt gehaald, waarbij 28,9% van de personen die werden behandeld met roflumilast crème 0,15% IGA-succes bereikten, gedefinieerd als een gevalideerde Investigator Global Assessment u Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score van aclear' of aalmost clear' plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4, vergeleken met 12,0% van de personen die werden behandeld met roflumilast crème 0,15%.Roflumilast crème vertoonde ook snelle en statistisch significante verbeteringen ten opzichte van het middel op belangrijke secundaire eindpunten, waaronder 42,0% van de personen die werden behandeld met roflumilast crème 0,15% bereikten een verbetering van 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI-75) op week 4, vergeleken met 19,7% behandeld met het middel. In een aanvullend secundair eindpunt evalueerde het onderzoek de vermindering van jeuk bij personen van 12 jaar en ouder, waarbij 30,2% van de personen die werden behandeld met roflumilast crème een 4-punts vermindering van de Worst Itch Numeric Scale (WI-NRS) bereikten op week 4 (versus 12,4% voor de met medium behandelde personen).

12,4% voor met voertuig behandelde proefpersonen. AD is de meest voorkomende vorm van eczeem, waaraan ongeveer 9,6 miljoen kinderen en 16,5 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten lijden. Topische therapieën zijn een belangrijke behandelingsoptie voor de meerderheid van de personen die geneesmiddelen gebruiken om hun ziekte te behandelen.

Roflumilast crème 0,15% werd goed verdragen. De incidentie van "Treatment Emergent Adverse Events" (TEAE's) was laag in zowel de actieve als de medium armen, waarbij de meeste TEAE's werden beoordeeld als licht tot matig ernstig. In het algemeen was de incidentie van bijwerkingen laag, waarbij geen enkele bijwerking zich voordeed bij meer dan 3,5% van de proefpersonen in beide armen.

De meest voorkomende bijwerkingen in de roflumilast-arm (=1%) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen. Meer dan 90% van de patiënten die werden gerandomiseerd naar roflumilast crème in het onderzoek voltooiden de volledige vier weken, en er waren weinig stopzettingen als gevolg van bijwerkingen.