Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde de indiening aan van een aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag (sNDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de uitgebreide indicatie van ZORYVE (roflumilast) crème 0,3% voor de behandeling van plaque psoriasis bij kinderen van 2 tot 11 jaar. Net als bij volwassenen en adolescenten is plaque psoriasis de meest voorkomende vorm van psoriasis bij kinderen van 2 tot 11 jaar, met zeer vergelijkbare klinische kenmerken. ZORYVE werd in juli 2022 door de FDA goedgekeurd voor de topicale behandeling van plaque psoriasis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.

ZORYVE is een steroïdvrije, topische PDE4-remmer die plaque psoriasis effectief verhelpt op zowel moeilijk te behandelen gebieden zoals knieën en ellebogen, als op gevoelige gebieden zoals het gezicht, intertrigineuze gebieden en genitaliën. De indiening is gebaseerd op gegevens van twee onlangs afgeronde MUSE-onderzoeken van 4 weken bij kinderen van 2 tot 11 jaar met plaque psoriasis. De farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsgegevens van deze twee studies komen overeen met de gegevens van de DERMIS-1 en DERMIS-2 pivotal fase 3-studies.

Arcutis werkte samen met de FDA aan het ontwerp van de MUSE-studies, die bedoeld zijn om te voldoen aan de FDA-vereisten voor post-marketing van ZORYVE.