Arcutis Biotherapeutics, Inc. kondigde de publicatie aan van positieve patiëntgerapporteerde jeukgegevens van haar Fase 2b-studie waarin eenmaal daags roflumilast crème (0,3% en 0,15%) wordt geëvalueerd bij volwassenen met chronische plaque psoriasis. De studie, die online werd gepubliceerd in het American Journal of Clinical Dermatology, toont aan dat degenen die werden behandeld met roflumilast crème 0,3% significant grotere verbeteringen ondervonden in WI-NRS, evenals de ernst en de hinder van jeuk (zoals gemeten door PSD) op het vroegst gemeten tijdstip, week 2, en jeukgerelateerd slaapverlies van week 6 tot 12, dan degenen die werden behandeld met medium. Roflumilast is een selectieve, zeer krachtige fosfodiesterase-4-remmer (PDE4), met een grotere affiniteit voor PDE4 en een ongeveer 25- tot >300-voudige werkzaamheid dan andere door de FDA goedgekeurde PDE4-remmers.

In de parallelle groep, dubbelblind, voertuiggecontroleerde fase 2b klinische studie, werden 331 personen in de leeftijd van 18 tot 89 jaar gerandomiseerd naar roflumilast 0,3% crème, roflumilast 0,15% crème of voertuig in een 1:1:1 verhouding. Roflumilast crème of medium werd eenmaal daags aangebracht op alle psoriasislaesies gedurende 12 weken. De verbetering in WI-NRS was groter bij personen die werden behandeld met roflumilast crème in beide armen in vergelijking met voertuig vanaf week 2 (p = 0,002), het eerste gemeten tijdstip.

Onder een subgroep van deelnemers met een WI-NRS >6 bij aanvang, bereikten significant meer van degenen die werden behandeld met roflumilast 0,3% een verbetering van =4 in vergelijking met voertuig in week 2 (p = 0,034). Degenen die werden behandeld met roflumilast crème in beide armen meldden grotere verbeteringen in de ernst van de jeuk en de hinder van jeuk, zoals gemeten door PSD, in vergelijking met voertuig op week 2 tot 12 (p < 0,012 en p < 0,010, respectievelijk). Bovendien ondervonden beide met roflumilast behandelde groepen vergelijkbare verbeteringen in jeukgerelateerd slaapverlies, zoals gemeten door de jeukgerelateerd slaapverlies NRS, die groter was dan de met medium behandelde groep vanaf week 6 (p = 0,022).

Verbetering op de Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score werd waargenomen op week 6 voor degenen die werden behandeld met roflumilast crème 0,3% in vergelijking met degenen die werden behandeld met medium (p = 0,045) en voor beide met roflumilast behandelde groepen op week 12. In juli 2022 werd ZORYVE® (roflumilast) crème 0,3% goedgekeurd voor plaatselijk gebruik bij volwassenen en adolescenten met milde tot ernstige plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze psoriasis. ZORYVE (roflumilast) crème 0,3% is een topische remmer van de volgende generatie van fosfodiesterase-4 (PDE4) en de eerste topische PDE4-remmer die door de FDA is goedgekeurd voor volwassenen en adolescenten met plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze psoriasis.

ZORYVE (roflumilast) crème 0,3% is geïndiceerd voor lokale behandeling van plaque psoriasis, inclusief intertrigineuze gebieden, bij patiënten van 12 jaar en ouder. Het gebruik van ZORYVE is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C). De meest voorkomende bijwerkingen (=1%) zijn diarree (3%), hoofdpijn (2%), slapeloosheid (1%), misselijkheid (1%), pijn op de toepassingsplaats (1%), infectie van de bovenste luchtwegen (1%) en infectie van de urinewegen (1%).