Argenica Therapeutics Limited kondigde aan dat vorige week de eerste proefpersonen in het tweede cohort van haar Fase 1 klinische studie van ARG-007 werden gedoseerd. De proefpersonen in het tweede cohort ontvangen een hogere dosis ARG-007 dan het eerste cohort. Belangrijk is dat de gedoseerde proefpersonen in de schildwachtgroep 24 uur na de dosering geen ernstige veiligheidsproblemen of
bijwerkingen vertoonden en daarom zal de dosering van de resterende deelnemers in cohort twee nu in de komende dagen worden voltooid. Na de dosering van deze deelnemers zullen alle follow-upgegevens worden voorgelegd aan de Safety Review Committee, die vervolgens de voortgang van de studie naar het volgende cohort zal bevestigen.
De Fase 1 klinische studie, uitgevoerd in de Linear Clinical Research faciliteit in Perth, West-Australië, is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARG-007 te beoordelen in vier cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers, waarbij elk cohort een oplopende dosis ARG-007 ontvangt. De eerste vrijwilliger die in elk cohort wordt gedoseerd, is een verklikkersubject, wat betekent dat deze ene vrijwilliger het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 24 uur vóór de overige proefpersonen in het dosiscohort ontvangt. Een tweede vrijwilliger ontvangt een placebo-injectie met een zoutoplossing op hetzelfde moment als de verklikkers. De bedoeling van de schildwacht is om onvoorziene ernstige veiligheidsproblemen te identificeren
die verband houden met de dosering van het geneesmiddel bij één proefpersoon, voordat een grotere groep proefpersonen wordt blootgesteld.