Argenica Therapeutics Limited heeft aangekondigd dat de eerste proefpersonen in het derde cohort van haar Fase 1 klinische studie met ARG-007 zijn gedoseerd. De proefpersonen in het derde cohort zullen een hogere dosis ARG-007 ontvangen dan het tweede cohort. Belangrijk is dat de gedoseerde proefpersonen in de schildwachtgroep 24 uur na de dosering geen ernstige veiligheidsproblemen vertoonden en daarom zal de dosering van de resterende deelnemers in cohort drie nu in de komende dagen worden voltooid.

Na de dosering van deze deelnemers zullen alle follow-upgegevens worden voorgelegd aan de Safety Review Committee, die vervolgens de voortgang van de studie naar het vierde en laatste cohort zal bevestigen. UPDATE KLINISCHE STUDIE VAN EERSTE TWEE COHORTEN: De Vennootschap is verheugd te kunnen meedelen dat de gegevens van de eerste twee cohorten van deelnemers aan de klinische studie van fase 1 geen klinisch relevante veranderingen lieten zien in alle beoordelingen die in zowel cohort 1 als 2 werden uitgevoerd. Van de eerder aangekondigde mogelijk gerelateerde AEs heeft de veiligheidsbeoordelingscommissie bepaald dat ze niet klinisch significant waren en daarom leken de doses ARG-007 veilig en goed verdragen, en kon de dosisescalatie doorgaan. De Fase 1 klinische studie, uitgevoerd in de Linear Clinical Research faciliteit in Perth, West-Australië, is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARG-007 te beoordelen in vier cohorten van gezonde volwassen vrijwilligers, waarbij elke cohort een oplopende dosis ARG-007 ontvangt.

De eerste vrijwilliger die in elk cohort wordt gedoseerd, is een verklikkersubject, wat betekent dat deze ene vrijwilliger het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 24 uur vóór de overige proefpersonen in het dosiscohort ontvangt. Een tweede vrijwilliger ontvangt een placebo-injectie met een zoutoplossing op hetzelfde moment als de verklikkers. De bedoeling van de schildwacht is om eventuele onvoorspelbare ernstige veiligheidsproblemen met betrekking tot de geneesmiddeldosering bij één proefpersoon vast te stellen voordat een grotere groep proefpersonen wordt blootgesteld.