Argenica Therapeutics Limited gaf de volgende samenvatting van haar aanstaande fase 1 klinische studie. Titel: A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Sequential-Group Study to Assess the Safety, Tolerability, and
Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of ARG-007 in Healthy Participants. Naam van het onderzoeksproduct: ARG-007 (GMP). Organisatie voor klinisch onderzoek (CRO): Lineair Klinisch Onderzoek. Studiecentrum: Linear Clinical Research faciliteit, Perth, West-Australië. Ontwikkelingsfase: Fase I. Type onderzoek: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd. Doelstellingen en eindpunten: Primaire doelstelling: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses ARG-007: Secundaire doelstelling: Bepalen van het farmacokinetisch profiel van ARG-007 na toediening van een enkele dosis: Verkennende doelstelling: Beoordelen van de immuunrespons op ARG-007 na toediening van een enkele dosis:
Toediening onderzoeksproduct: ntraveneuze infusie gedurende 10 minuten. Inclusiecriteria: Elk geslacht van 18 tot en met 65 jaar op het moment van de screening; over het algemeen gezond met uitzondering van de medische aandoeningen die zijn toegestaan volgens de in- en uitsluitingscriteria, body mass index 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief op het moment van de screening en op Dag -1; gewicht tussen 50,0 en 100,0 kg op het moment van de screening en op Dag -1. Steekproefgrootte: De steekproefgrootte voor deze studie zal ongeveer 32 proefpersonen bedragen. De steekproefgrootte voor deze studie is geselecteerd zonder een formele berekening van de steekproefgrootte uit te voeren. Opzet van de studie: Voor deze studie zullen ten minste 32 proefpersonen worden ingeschreven in één enkel studiecentrum. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het onderzoeksproduct ofwel een bijpassende placebo (respectievelijk ratio 3:1) te ontvangen, toegediend als een enkele IV-dosis op dag 1. Het personeel van beide locaties behandelt de behandelingen die worden toegediend. Er zullen 4 cohorten in de studie worden onderzocht. Elk cohort zal 2 proefpersonen omvatten (1 toegewezen aan ARG-007 en 1 toegewezen aan placebo). De schildwachtpersonen krijgen 24 uur voor de overige proefpersonen in het cohort een dosis en worden 24 uur lang gevolgd. Zodra de dosis na 24 uur door de onderzoeker veilig en goed verdragen wordt geacht, worden de resterende proefpersonen in het cohort gedoseerd. De studie is ontworpen als een dosisescalatiestudie. De dosering zal beginnen met het cohort met de laagste dosis (0,03 mg/kg ARG-007/placebo). Zodra ten minste 6 proefpersonen in een bepaald dosiscohort de dosering hebben voltooid, worden de veiligheidsgegevens beoordeeld door een CSR voordat de dosisescalatie naar het volgende dosiscohort plaatsvindt. De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een follow-up periode. Studieperiode: maximaal 6 maanden.