Seagen Inc, Astellas Pharma Inc. en Merck hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aanvullende Biologics License Applications (sBLA's) voor PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) en KEYTRUDA® (pembrolizumab) heeft geaccepteerd voor Priority Review voor gebruik van deze twee middelen in combinatie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker (la/mUC) die niet in aanmerking komen voor cisplatine-bevattende chemotherapie. De respectieve aanvragen zijn bedoeld om beide labels voor PADCEV en KEYTRUDA uit te breiden. Het agentschap stelde een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum vast voor elke aanvraag van 21 april 2023.

De combinatietherapie kreeg in februari 2020 van de FDA de aanduiding Breakthrough Therapy. De respectieve sBLA's worden ondersteund door werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van de fase 1b/2 EV-103-studie (NCT03288545, ook bekend als KEYNOTE-869) Dose Escalation/Cohort A en Cohort K. De resultaten van Dose Escalation/Cohort A werden gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology.1 De resultaten van Cohort K werden gepresenteerd in een late sessie op het congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in 2022.2 Seagen, Astellas en Merck onderzoeken verder enfortumab vedotin plus pembrolizumab in de lopende fase 3-studie EV-302 (NCT04223856, ook bekend als KEYNOTE-A39), waarin het klinische voordeel voor de onderzoekscombinatie wordt geëvalueerd bij patiënten met eerder onbehandelde gevorderde urotheliale kanker. De studie is bedoeld als bevestigingsstudie voor de mogelijke versnelde goedkeuring in de VS en dient als basis voor wereldwijde registratie.