TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko) van AstraZeneca en Amgen is in de VS goedgekeurd voor zelftoediening in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig astma. TEZSPIRE is het enige biologische geneesmiddel dat is goedgekeurd voor ernstig astma zonder fenotype (bijv. eosinofiel of allergisch) of biomarkerbeperking binnen het goedgekeurde etiket. De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op de resultaten van het PATHFINDER klinische onderzoeksprogramma, dat resultaten omvatte van het PATH-BRIDGE fase I onderzoek en het PATH-HOME fase III onderzoek.

De meerderheid (92%) van de zorgverleners, patiënten en zorgverleners waren in staat om TEZSPIRE zowel in de kliniek als thuis met succes toe te dienen tijdens het PATH-HOME onderzoek. De verbeteringen in astmacontrole en het veiligheidsprofiel van TEZSPIRE die werden waargenomen in de PATH-HOME studie waren consistent met eerdere klinische studies.TEZSPIRE zelftoediening en de TEZSPIRE voorgevulde pen zijn ook goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en worden in verschillende andere landen over de hele wereld beoordeeld. TEZSPIRE is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van ernstige astma in de VS, EU, Japan en andere landen.

CONTRA-INDICATIES: Bekende overgevoeligheid voor tezepelumab-ekko of hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Overgevoeligheidsreacties: In de klinische onderzoeken zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen (bijv. huiduitslag en allergische conjunctivitis) na toediening van TEZSPIRE. Postmarketing gevallen van anafylaxie zijn gemeld.

Deze reacties kunnen binnen enkele uren na toediening optreden, maar in sommige gevallen is het begin vertraagd (d.w.z. dagen). Overweeg in het geval van een overgevoeligheidsreactie de voordelen en risico's voor de individuele patiënt om te bepalen of de behandeling met TEZSPIRE moet worden voortgezet of gestaakt. Acute astmasymptomen of verslechterende ziekte: TEZSPIRE mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, acute exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus.

Abrupte vermindering van de dosis corticosteroïden: Systemische of geïnhaleerde corticosteroïden niet abrupt staken bij aanvang van de behandeling met TEZSPIRE. Vermindering van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, moet geleidelijk gebeuren en onder direct toezicht van een arts. Vermindering van de corticosteroïdendosis kan gepaard gaan met systemische ontwenningsverschijnselen en/of aandoeningen blootleggen die eerder werden onderdrukt door systemische corticosteroïdenbehandeling.

Parasitaire (Helminth) infectie: Het is onbekend of TEZSPIRE de reactie van een patiënt tegen helminth infecties zal beïnvloeden. Behandel patiënten met reeds bestaande helminth infecties voordat de therapie met TEZSPIRE wordt gestart. Indien patiënten tijdens de behandeling met TEZSPIRE geïnfecteerd raken en niet reageren op een behandeling tegen helminten, stop dan met TEZSPIRE totdat de infectie is verdwenen.

Levende verzwakte vaccins: Het gelijktijdig gebruik van TEZSPIRE en levende verzwakte vaccins is niet geëvalueerd. Het gebruik van levende verzwakte vaccins moet worden vermeden bij patiënten die TEZSPIRE krijgen. Bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie =3%) zijn faryngitis, artralgie en rugpijn.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIES: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van TEZSPIRE bij zwangere vrouwen om het risico op ernstige aangeboren afwijkingen, miskramen of andere nadelige gevolgen voor de moeder of de foetus te evalueren. Placentale overdracht van monoklonale antilichamen zoals tezepelumab-ekko is groter tijdens het derde trimester van de zwangerschap; daarom zijn de potentiële effecten op een foetus waarschijnlijk groter tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Indicatie: TEZSPIRE is geïndiceerd voor de add-on onderhoudsbehandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig astma.

TEZSPIRE is niet geïndiceerd voor de verlichting van acute bronchospasmen of status asthmaticus. TEZSPIRE zal beschikbaar zijn als een vaste dosis subcutane injectie van 210 mg via een voorgevulde auto-injector voor eenmalig gebruik (de TEZSPIRE voorgevulde pen) of via een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (de TEZSPIRE voorgevulde spuit). Beide worden om de vier weken toegediend.

Met de TEZSPIRE voorgevulde pen kunnen patiënten en zorgverleners het geneesmiddel via een eenvoudige procedure zelf thuis of in de kliniek toedienen. Het apparaat is voorzien van een veiligheidsscherm en kijkvenster en heeft hoorbare klikken aan het begin en einde van de injectie om patiënten te begeleiden. PATH-HOME was een fase III-onderzoek met meerdere centra, open-label, parallelle groep, ontworpen om de door patiënten, zorgverleners en zorgverleners gerapporteerde functionaliteit en prestaties te beoordelen van een voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik (PFS) of een auto-injector (AI) met een vaste dosis TEZSPIRE van 210 mg die elke vier weken subcutaan werd toegediend in een kliniek en in een thuisomgeving bij 216 patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig astma.

PATH-BRIDGE was een single-center, gerandomiseerd, open-label, parallel-groep Fase I onderzoek bij gezonde mensen om de farmacokinetische (PK) blootstelling na een enkele dosis van 210mg TEZSPIRE te vergelijken door gebruik te maken van een vial-and-syringe (V-S), PFS of voorgevuld AI-apparaat. De TEZSPIRE PK-blootstelling was vergelijkbaar na subcutane toediening via V-S, PFS of AI. Bovendien was de injectieplaats weinig pijnlijk en waren injectieplaatsreacties zeldzaam in alle hulpmiddelgroepen.