Positieve resultaten op hoog niveau van een tussentijdse analyse van de AMPLIFY Fase III studie toonden een vaste duur van CALQUENCE (acalabrutinib) van AstraZeneca in combinatie met venetoclax, met of zonder obinutuzumab, een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met standaard-of-care chemo-immunotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Voor het secundaire eindpunt van algehele overleving (OS) werd een trend waargenomen ten gunste van CALQUENCE in combinatie met venetoclax, met of zonder obinutizumab, ten opzichte van standaard chemotherapie. De OS-gegevens waren op het moment van deze analyse nog niet rijp en de studie zal OS blijven beoordelen als een belangrijk secundair eindpunt.

CLL wordt veroorzaakt door de abnormale productie van witte bloedcellen en is wereldwijd de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen, en het aantal zal naar verwachting nog toenemen. In de eerstelijns setting worden ongeveer 40.000 patiënten behandeld met de huidige standaardbehandeling. Hoewel CLL als een ongeneeslijke vorm van kanker wordt beschouwd, leven patiënten vaak vele jaren met de ziekte en kunnen ze continu behandeld worden.

Hoewel CLL beschouwd wordt als een ongeneeslijke kanker, leven patiënten vaak vele jaren met de ziekte en kunnen ze continu behandeld blijven worden. De veiligheid en verdraagbaarheid waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van elk geneesmiddel. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd en er werden lage percentages cardiale toxiciteit waargenomen.

De gegevens zullen op een komende medische bijeenkomst worden gepresenteerd en met de regelgevende instanties wereldwijd worden gedeeld. INDICATIES EN GEBRUIK: CALQUENCE is een Bruton tyrosinekinase (BTK)-remmer die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mantelcellymfoom (MCL) die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage.

Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in bevestigende studies. CALQUENCE is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL) of klein lymfocytair lymfoom (SLL). Ernstige en opportunistische infecties: Fatale en ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties, zijn opgetreden bij patiënten met hematologische maligniteiten die behandeld werden met CALQUENCE.

Ernstige infecties of infecties van graad 3 of hoger (bacteriële, virale of schimmelinfecties) traden op bij 19% van 1029 patiënten die tijdens klinische onderzoeken aan CALQUENCE werden blootgesteld, meestal als gevolg van infecties van de luchtwegen (11% van alle patiënten, waaronder longontsteking bij 6%). Deze infecties traden voornamelijk op in afwezigheid van graad 3 of 4 neutropenie, met neutropene infectie gemeld bij 1,9% van alle patiënten. Opportunistische infecties bij ontvangers van CALQUENCE omvatten, maar zijn niet beperkt tot, reactivatie van het hepatitis B-virus, schimmelpneumonie, pneumonie van Pneumocystis jirovecii, reactivatie van het Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Overweeg profylaxe bij patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van infectie en behandel onmiddellijk. Bloedingen: Fatale en ernstige hemorragische voorvallen zijn opgetreden bij patiënten met hematologische maligniteiten die behandeld werden met CALQUENCE.

Ernstige bloedingen (ernstige bloedingen of bloedingen van graad 3 of hoger of bloedingen in het centrale zenuwstelsel) traden op bij 3,0% van de patiënten, met fatale bloedingen bij 0,1% van 1029 patiënten die aan CALQUENCE werden blootgesteld in klinische onderzoeken. Bloedingen van enige ernst, met uitzondering van blauwe plekken en petechiën, traden op bij 22% van de patiënten. Gelijktijdig gebruik van antitrombotische middelen met CALQUENCE kan het risico op bloedingen verder verhogen.

In klinische onderzoeken traden ernstige bloedingen op bij 2,7% van de patiënten die CALQUENCE zonder antitrombotica innamen en bij 3,6% van de patiënten die CALQUENCE met antitrombotica innamen. Overweeg de risico's en voordelen van antitrombotische middelen bij gelijktijdige toediening van CALQUENCE. Controleer patiënten op tekenen van bloeding.

Overweeg het voordeel-risico van het achterhouden van CALQUENCE gedurende 3-7 dagen voor en na de operatie, afhankelijk van het type operatie en het risico op bloedingen.