(Alliance News) - AstraZeneca PLC zei vrijdag dat haar geneesmiddel Calquence, in combinatie met chemo-immunotherapie, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie.
Het farmaceutische bedrijf uit Cambridge, Engeland, zei dat de goedkeuring, die volgde op een prioriteitsbeoordeling, Calquence de eerste en enige BTK-remmer maakt die is goedgekeurd voor eerstelijns behandeling van MCL in de VS.
De beslissing was gebaseerd op gegevens uit de Echo fase III studie, die aantoonden dat de combinatie met Calquence het risico op ziekteprogressie of overlijden met 27% verminderde in vergelijking met standaard chemoimmunotherapie.
MCL is een zeldzame en vaak agressieve vorm van non-Hodgkin lymfoom, die vaak in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd.
De Echo studie toonde een mediane progressievrije overleving van 66,4 maanden voor patiënten die de Calquence combinatie kregen, vergeleken met 49,6 maanden voor degenen die de standaardtherapie kregen. Na censuur voor Covid-19-gerelateerde sterfgevallen werd het risico op progressie of overlijden met 36% verlaagd.
Dave Fredrickson, executive vice president van de Oncology Haematology business unit van AstraZeneca, zei: "Met de goedkeuring van vandaag biedt Calquence een cruciale nieuwe behandelingsoptie aan mantelcellymfoompatiënten in de VS, waarbij Calquence aantoonbaar bijna anderhalf jaar extra tijd biedt zonder ziekteprogressie."
De indiening bij de regelgevende instanties werd beoordeeld in het kader van Project Orbis, een kader dat gelijktijdige evaluaties van oncologische geneesmiddelen door internationale regelgevende instanties mogelijk maakt. De combinatietherapie wordt ook beoordeeld in Australië, Canada en Zwitserland, en aanvragen zijn in behandeling in de EU, Japan en andere regio's.
Aandelen in AstraZeneca openden vrijdag in Londen 1,0% hoger op 10.954,00 pence per stuk.
Door Eva Castanedo, verslaggever bij Alliance News
Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com
Copyright 2025 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.