Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) heeft Breakthrough Therapy Designation (BTD) gekregen in de VS voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde epidermale groeifactorreceptor-gemuteerde (EGFR-gemuteerde) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met ziekteprogressie op of na behandeling met een EGFR tyrosinekinaseremmer (TKI) en op platina gebaseerde chemotherapie. Datopotamab deruxtecan is een specifiek ontwikkeld TROP2-gericht DXd antibody drug conjugate (ADC), ontdekt door Daiichi Sankyo en gezamenlijk ontwikkeld door Daiichi Sankyo en AstraZeneca. De BTD van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is bedoeld om de ontwikkeling en wettelijke beoordeling te versnellen van potentiële nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen en te voorzien in belangrijke onbeantwoorde medische behoeften.

Het geneesmiddel moet bemoedigende voorlopige klinische resultaten hebben laten zien die een substantiële verbetering aantonen op een klinisch significant eindpunt ten opzichte van beschikbare geneesmiddelen. De FDA kende deze BTD toe op basis van gegevens van de TROPION-Lung05 fase 2 studie met ondersteunende gegevens van de TROPION-Lung01 fase 3 studie. Resultaten van een gepoolde analyse van patiënten met eerder behandeld EGFR-gemuteerd NSCLC in deze onderzoeken werden deze maand gepresenteerd tijdens het Asia 2024 Congres van de European Society of Medical Oncology (ESMO).

Dit is de eerste BTD voor datopotamab deruxtecan en de twaalfde BTD in de oncologiepijplijn van Daiichi Sankyo. Daiichi Sankyo en AstraZeneca kondigden onlangs de indiening aan van een nieuwe Biologics License Application voor versnelde goedkeuring in de VS voor datopotamab deruxtecan voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFR-gemuteerd NSCLC die eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder een EGFR-gerichte therapie.