AtriCure, Inc. Kondigt de eerste patiënt aan die behandeld is in de HEAL-IST klinische studie
07 juni 2022 om 14:00 uur
Delen
AtriCure, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt behandeld is in de HEAL-IST proef (NCT 05280093). De eerste patiënt werd behandeld door Drs. Mark LaMeir en Carlo de Asmundis in het Universitair Ziekenhuis Brussel.
De HEAL-IST proef zal de veiligheid en doeltreffendheid van AtriCure's Isolator Synergy Clamp evalueren voor de behandeling van geneesmiddelenrefractaire patiënten bij wie Inappropriate Sinus Tachycardia (IST) is vastgesteld. Sinustachycardie treedt normaal op wanneer het lichaam signalen uitzendt om het hart sneller te laten slaan, zoals bij sommige mensen bij stress of lichamelijke inspanning tijdens het sporten. Wanneer dit onverwachts gebeurt of zonder gemakkelijk aanwijsbare reden, heet de aandoening ongepaste sinustachycardie.
De HEAL-IST proef is een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek bij 142 patiënten in maximaal 40 centra in de Verenigde Staten en Europa. De bestudeerde therapie bestaat uit een hybride epicardiale en endocardiale procedure, waarbij een hartchirurg en een elektrofysioloog samenwerken om laesies aan de rechterkant van het hart te maken. Het primaire doeltreffendheidseindpunt is vrijheid van IST, gedefinieerd als een gemiddelde hartslag van minder dan 90 slagen per minuut, of ten minste 15% vermindering van de gemiddelde hartslag ten opzichte van een preoperatieve uitgangswaarde.
Het primaire veiligheidseindpunt is procedure- of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen tot 30 dagen na afloop van de operatie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
AtriCure, Inc. levert technologieën voor de behandeling van atriumfibrilleren (Afib), beheer van de linkeratriumappendage (LAA) en postoperatieve pijnbeheersing. De producten van het bedrijf voor hartablatie en het beheer van de linker atriale appendage (LAAM) worden door artsen gebruikt tijdens openhart- en minimaal invasieve chirurgische procedures. De pijnbeheersingsoplossingen van het bedrijf worden door artsen gebruikt om zenuwen te bevriezen tijdens cardiothoracale of thoraxchirurgische procedures. De producten van het bedrijf voor open en minimaal invasieve ablatie omvatten Isolator Synergy klemmen en multifunctionele pennen en lineaire ablatieapparaten. Tot de producten voor open ablatie behoort het cryoICE Cryoablatiesysteem. Haar producten voor minimaal invasieve ablatie omvatten EPi-Sense Guided Coagulation System met VisiTrax Technology. Haar appendage management producten omvatten AtriClip System. De Isolator Synergy Ablation System klemmen zijn wegwerpproducten voor radiofrequentie (RF) met bekken die parallel sluiten.