Aura Biosciences Inc. meldde resultaten van een retrospectieve, gematchte case control studie. Deze retrospectieve analyse beoordeelde de gezichtsscherpte van patiënten na behandeling met plaque radiotherapie vergeleken met prospectieve gegevens over de gezichtsscherpte bij proefpersonen met choroïdaal melanoom in een vroeg stadium, behandeld met belzupacap sarotalocan door intravitreale toediening in de Fase 1b/2 studie (NCT03052127). Deze retrospectieve, gematchte case-control studie vergeleek de gezichtsscherpte-uitkomsten van 43 patiënten uit Aura's Fase 1b/2 studie waarin intravitreale toediening van belzupacap sarotalocan bij patiënten met choroïdaal melanoom in een vroeg stadium werd geëvalueerd (AU-011-101, NCT03052127) met 150 patiënten uit de subjectendatabase van een eerder voltooide en gepubliceerde studie waarin patiënten met klein choroïdaal melanoom waren behandeld met plakradiotherapie.

Beide cohorten patiënten liepen een hoog risico op gezichtsverlies doordat de tumorrand binnen 3,0 mm van de fovea lag. De patiënten werden gematcht voor tumorhoogte, tumordiameter, afstand van de fovea en basislijn gezichtsscherpte, die behoren tot de kernfactoren die de gezichtsscherpte na behandeling beïnvloeden. Belangrijkste bevindingen: De visusresultaten van patiënten met choroïdaal melanoom in een vroeg stadium, die met radiotherapie behandeld werden, toonden het langdurige, progressieve en onomkeerbare verlies van gezichtsscherpte bij patiënten bij wie de tumoren dicht bij de fovea lagen.

Het gezichtsverlies bij radiotherapie-patiënten was =3 lijnen bij een meerderheid van de patiënten al na 2 jaar en =6 lijnen al na 3 jaar. Het bedrijf gelooft dat de vergelijking van de resultaten van belzupacap sarotalocan en radiotherapie het potentiële voordeel van een gerichte behandeling ondersteunt, waarbij al na twee jaar een statistisch significant verschil in behoud van gezichtsscherpte wordt bereikt, zowel voor logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) gezichtsvermogen (p = 0,0094) als voor verandering in logMAR gezichtsvermogen (p = 0,0323). De onderneming is van mening dat het progressieve verlies van gezichtsscherpte met radiotherapie, dat in deze retrospectieve studie werd waargenomen, de dringende noodzaak onderstreept van een doelgerichte therapie die het gezichtsvermogen in stand houdt.

De bevindingen van deze retrospectieve studie waren consistent met gepubliceerde klinische gegevens die het onomkeerbare verlies van gezichtsscherpte na behandeling met radiotherapie ondersteunen. Beperkingen van de studie zijn het retrospectieve karakter en het gebruik van een matched case control design. De gemiddelde follow-up van patiënten die in deze eerste analyse met belzupacap sarotalocan behandeld werden, was 15,6 maanden.

Door de retrospectieve aard van deze analyse is zij hypothesevormend; er kunnen geen formele conclusies worden getrokken. Aura is ook begonnen met een prospectieve gematchte case control studie om de langetermijnresultaten van de gezichtsscherpte van belzupacap sarotalocan uit de Fase 2 studie AU-011-202 verder te evalueren met suprachoroïdale toediening versus radiotherapie.