AVADEL PHARMACEUTICALS PLC Avadel Pharmaceuticals plc heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is gedoseerd in REVITALYZ, een Fase 3-studie waarin LUMRYZ wordt geëvalueerd als mogelijke behandeling voor idiopathische hypersomnie (IH). REVITALYZ is een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd terugtrekkingsonderzoek in meerdere centra in Fase 3 dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van LUMRYZ te evalueren, gegeven als een eenmaal-bij-het-bed-dosis, bij IH. Voor het onderzoek zullen ongeveer 150 volwassenen met de diagnose IH worden ingeschreven.
De inschrijving voor REVITALYZ staat open voor zowel deelnemers die overstappen van oxybaten met directe afgifte als deelnemers die momenteel geen oxybaten gebruiken. Het primaire doel van REVITALYZ is het aantonen van vermindering van slaperigheid overdag zoals gemeten door het primaire eindpunt, verandering in de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) op week 14. Secundaire eindpunten evalueren het effect van LUMRYZ op aanvullende werkzaamheidsparameters, waaronder de indruk van verandering bij patiënten en clinici, de ernst van idiopathische hypersomnie en een meting van de functionele uitkomsten van slaap.
LUMRYZ is een geneesmiddel met verlengde afgifte van natriumoxybaat dat op 1 mei 2023 door de FDA is goedgekeurd als de eerste en enige behandeling voor kataplexie of overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij volwassenen met narcolepsie.?De FDA-goedkeuring van LUMRYZ werd ondersteund door de resultaten van REST-ON, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, centraal Fase 3-onderzoek bij volwassenen met narcolepsie. LUMRYZ liet statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen zien in de drie co-primaire eindpunten: EDS, algemene beoordeling van patiënten door clinici?
functioneren (CGI-I), en kataplexieaanvallen, voor alle drie de geëvalueerde doses in vergelijking met placebo.?Met de goedkeuring verleende de FDA ook zeven jaar Orphan Drug Exclusivity aan LUMRYZ voor de behandeling van kataplexie of EDS bij volwassenen met narcolepsie vanwege de bevinding dat LUMRYZ klinisch superieur is ten opzichte van de momenteel beschikbare oxybaatbehandelingen. De FDA oordeelde met name dat LUMRYZ een belangrijke bijdrage levert aan de patiëntenzorg in vergelijking met de momenteel beschikbare tweemaal per nacht toegepaste oxybaatproducten door een éénmaal per nacht toegepaste dosering te bieden die nachtelijke opwinding om een tweede dosis in te nemen vermijdt.
