Axcella Therapeutics heeft een reglementair traject aangekondigd voor de registratie van AXA1125 voor de behandeling van Long COVID Fatigue. Het bedrijf meldde dat het van The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), de regelgevende instantie van het Verenigd Koninkrijk, advies heeft ontvangen voor een enkele studie die zou kunnen dienen als registratiestudie voor patiënten met langdurige COVID-vermoeidheid, en dat er overeenstemming is over belangrijke metingen, waaronder het primaire eindpunt en de opzet van de studie. Axcella zal op korte termijn een ontmoeting hebben met de MHRA om de aanvraag voor het Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) te bespreken.

Het bedrijf meldde verder de indiening van een Investigational New Drug (IND) aanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een fase 2b/3 studie. Deze inspanningen volgen op de indiening van materiaal bij beide regelgevende instanties, waaronder resultaten van het Fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AXA1125 bij patiënten met vermoeidheid in verband met Long COVID. Met name in dit onderzoek ondervonden de proefpersonen die AXA1125 kregen een klinisch en statistisch significante verbetering in mentale (p=0,0097) en fysieke (p=0,0097) vermoeidheidsscores in vergelijking met placebo proefpersonen.

Langdurige COVID is een hardnekkig en groeiend onderdeel van de pandemie en treft naar schatting honderd miljoen patiënten wereldwijd, met vermoeidheid als het meest gemelde symptoom. Recente schattingen geven aan dat 15-20% van de Amerikanen met COVID aanhoudende gezondheidsproblemen hebben, dat tot vier miljoen Amerikanen werkloos zijn als gevolg van langdurige COVID-symptomen en dat langdurige COVID heeft bijgedragen aan ongeveer 1 biljoen dollar aan gederfde inkomsten en 544 miljard dollar aan hogere medische uitgaven.