Becton, Dickinson and Company ontvangt 510(K) goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration voor het BD Kiestra Identifa-systeem
07 januari 2022 om 12:50 uur
Delen
Becton, Dickinson and Company heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-goedkeuring heeft gekregen voor het BD Kiestra IdentifA-systeem, dat is ontworpen om de voorbereiding van microbiologische bacteriële identificatietests te automatiseren. Het identificeren van het micro-organisme dat een infectie veroorzaakt, is een arbeidsintensief proces. Met de BD Kiestra IdentifA gebruikt de laborant de BD Synapsys informatica om afzonderlijke bacteriekolonies te selecteren uit een digitaal plaatbeeld. Verfijnde robotica selecteert vervolgens fysiek deze geselecteerde organismen en bereidt het monster voor op specifieke identificatietests. Door het automatiseren van typische omslachtige handmatige stappen, kan de BD Kiestra IdentifA de kans op menselijke fouten bij het voorbereiden van monsters voor bacteriële identificatie verminderen en nauwkeurigere diagnoses voor patiënten produceren. Het stroomlijnen van processen stelt laboranten ook in staat om hun tijd en expertise te richten op taken met een hogere waarde. BD Kiestra IdentifA is de enige door de FDA goedgekeurde oplossing die beschikbaar is als onderdeel van een track-connected systeem voor laboratoriumautomatisering ter ondersteuning van monstervoorbereidingsworkflows voor routinematige en uitdagende isolaattypes. De integratie van de BD Synapsys Informatics-oplossing met de BD Kiestra IdentifA, in combinatie met MALDI-ToF (matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight) massaspectrometrie, kan een snellere en nauwkeurigere identificatie van bacteriën en gisten opleveren ter ondersteuning van behandelingsbeslissingen van clinici.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Becton, Dickinson and Company is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van medische en diagnostische apparatuur en materialen. De netto-omzet is als volgt over de productfamilie verdeeld: - medische apparatuur (73,5%): chirurgische instrumenten, urologische verzorgingsproducten, farmaceutische systemen, enz; - diagnostische materialen (18,7%): geautomatiseerde systemen voor bloedonderzoek, detectie van mycobacteriën en moleculaire biologie, medische biologische apparatuur, enz; - klinische onderzoeks- en ontwikkelingsinstrumenten (7,8%): instrumenten voor het ontdekken van geneesmiddelen en vaccins, het bestuderen van genen, het kweken van cellen en het manipuleren van vloeistoffen, instrumenten voor het sorteren en analyseren van cellen, monoklonale antilichamen, enz. De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (57,4%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (21,9%), Azië (15%) en overige (5,7%).