BeiGene, Ltd. heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation van de China National Medical Products Administration een aanvullende biologische licentieaanvraag heeft aanvaard voor tislelizumab bij patiënten met eerstelijns niet-resectabel of metastatisch hepatocellulair carcinoom. Hepatocellulair carcinoom is wereldwijd de meest voorkomende vorm van primaire leverkanker en gaat gepaard met een zeer slechte prognose.1 Nieuwe gevallen van en sterfgevallen door HCC zijn in China goed voor de helft van de wereldwijde aantallen en de 5-jaarsoverleving voor patiënten met HCC in China bedraagt slechts 14%. De sBLA wordt ondersteund door gegevens van het klinische onderzoek RATIONALE 301, waaraan 674 patiënten uit onderzoekscentra in Azië, Europa en de Verenigde Staten deelnamen.

De resultaten van RATIONALE 301 werden gepresenteerd als een late mondelinge presentatie op het congres van de European Society for Medical Oncology in Parijs in 2022. Tislelizumab werd door de Chinese NMPA goedgekeurd als behandeling voor negen indicaties, waaronder voorwaardelijke goedkeuring afvoor de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder zijn behandeld met ten minste één systemische therapie'. Andere sBLA's van tislelizumab die bij het COB in behandeling zijn, omvatten: combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag- of slokdarmverbinding waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen; combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met onresectabel lokaal gevorderd, terugkerend of gemetastaseerd squameus celcarcinoom van de slokdarm.

Tislelizumab is niet goedgekeurd voor gebruik buiten China.