BeiGene kondigde aan dat het Center for Drug Evaluation van de China National Medical Products Administration een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel heeft aanvaard voor BeiGenes BTK-remmer BRUKINSA als behandeling voor volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie. De sNDA wordt ondersteund door klinische resultaten van de gerandomiseerde, open-label, multicenter Fase 3 studie ASPEN die BRUKINSA vergelijkt met ibrutinib bij patiënten met recidiverende of refractaire WM of met behandeling-naïeve WM. Zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van de gewijzigde responscriteria van de zesde internationale workshop over Waldenströms Macroglobulinemie, was het gecombineerde percentage van complete respons en zeer goede gedeeltelijke respons in de totale intention-to-treat populatie 28% met BRUKINSA, vergeleken met 19% met ibrutinib. Hoewel dit verschil statistisch niet significant was, bereikte BRUKINSA numeriek hogere VGPR-percentages en trends naar hogere responskwaliteit. In de ASPEN-studie vertoonde BRUKINSA een gunstiger veiligheidsprofiel in vergelijking met ibrutinib, met een lagere frequentie van bepaalde ongewenste voorvallen, waaronder atriale fibrillatie of flutter (2% vs. 15%) en grote bloedingen (6% vs. 9%). Van de 101 patiënten met WM die met BRUKINSA werden behandeld, stopte 4% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen, en bijwerkingen die leidden tot dosisreductie deden zich voor bij 14% van de patiënten.