BeiGene kondigt de aanvaarding aan van een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in China voor BRUKINSA (zanubrutinib) bij Waldenströms Macroglobulinemie
20 januari 2022 om 11:00 uur
Delen
BeiGene kondigde aan dat het Center for Drug Evaluation van de China National Medical Products Administration een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel heeft aanvaard voor BeiGenes BTK-remmer BRUKINSA als behandeling voor volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie. De sNDA wordt ondersteund door klinische resultaten van de gerandomiseerde, open-label, multicenter Fase 3 studie ASPEN die BRUKINSA vergelijkt met ibrutinib bij patiënten met recidiverende of refractaire WM of met behandeling-naïeve WM. Zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van de gewijzigde responscriteria van de zesde internationale workshop over Waldenströms Macroglobulinemie, was het gecombineerde percentage van complete respons en zeer goede gedeeltelijke respons in de totale intention-to-treat populatie 28% met BRUKINSA, vergeleken met 19% met ibrutinib. Hoewel dit verschil statistisch niet significant was, bereikte BRUKINSA numeriek hogere VGPR-percentages en trends naar hogere responskwaliteit. In de ASPEN-studie vertoonde BRUKINSA een gunstiger veiligheidsprofiel in vergelijking met ibrutinib, met een lagere frequentie van bepaalde ongewenste voorvallen, waaronder atriale fibrillatie of flutter (2% vs. 15%) en grote bloedingen (6% vs. 9%). Van de 101 patiënten met WM die met BRUKINSA werden behandeld, stopte 4% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen, en bijwerkingen die leidden tot dosisreductie deden zich voor bij 14% van de patiënten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
BeiGene, Ltd. is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van oncologische behandelingen voor kankerpatiënten wereldwijd. Het bedrijf heeft drie goedgekeurde geneesmiddelen ontdekt en ontwikkeld, waaronder BRUKINSA, een kleine molecule-remmer van Bruton's Tyrosine Kinase voor de behandeling van verschillende bloedkankers; TEVIMBRA (tislelizumab), een anti-PD-1 antilichaam immunotherapie voor de behandeling van verschillende vaste tumoren en bloedkankers; en pamiparib, een selectieve kleine molecule-remmer van poly ADP-ribose polymerase 1 (PARP1) en PARP2. Het bedrijf heeft goedkeuringen verkregen om BRUKINSA op de markt te brengen in de Verenigde Staten, de Volksrepubliek China (China of de VRC), de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en andere internationale markten; tislelizumab in de Europese Unie en China; en pamiparib in China. Het richt zich ook op de commercialisering van kankermedicijnen, zoals XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS en andere in China onder een exclusieve licentie van Amgen Inc.
BeiGene kondigt de aanvaarding aan van een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in China voor BRUKINSA (zanubrutinib) bij Waldenströms Macroglobulinemie