Belite Bio ontvangt FDA Fast Track aanwijzing voor LBS-008
03 mei 2022 om 12:50 uur
Delen
Belite Bio Inc. heeft aangekondigd dat LBS-008, een oraal toegediende tablet, Fast Track Designation heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van STGD1. Deze beslissing was gebaseerd op de beoordeling door de FDAs van niet-klinische gegevens en voorlopige klinische gegevens van studies met LBS-008. Het bedrijf verwacht dat de volgende gegevens op korte termijn in zijn STGD1 Fase 2 studie in het laatste kwartaal van dit jaar zullen verschijnen, wanneer alle proefpersonen 12 maanden behandeling voltooid hebben.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Belite Bio, Inc is een biofarmaceutisch ontwikkelingsbedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen tegen netvliesdegeneratieve oogziekten, zoals atrofische leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en autosomaal recessieve ziekte van Stargardt type 1 (STGD), die beide geleidelijk leiden tot permanente blindheid, en metabolische ziekten zoals niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), diabetes type 2 (T2D) en jicht. Haar belangrijkste productkandidaat, LBS-008, is een orale dagelijkse behandeling voor STGD1- en Geografische Atrofie-patiënten. In STGD1 ontwikkelt het bedrijf LBS-008 als tabletbehandeling voor één keer per dag om Retinol bindingseiwit 4 (RBP4) aan te pakken door de binding van vitamine A (retinol) aan RBP4 te verstoren, wat leidt tot verminderde afgifte van retinol aan het oog en verminderde ophoping van toxische vitamine A-bijproducten. De productkandidaat omvat ook LBS-009, een orale anti-RBP4-therapie tegen leveraandoeningen, waaronder NAFLD, NASH en T2D.