Better Therapeutics, Inc. kondigde de publicatie aan van een manuscript dat de studieopzet en methodologie voor haar cruciale klinische studie van BT-001 bij volwassen patiënten met type 2 diabetes (T2D) gedetailleerd beschrijft in het medische tijdschrift Clinical Cardiology. De studie vertegenwoordigt een eerste-in-class gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een digitaal therapeuticum op recept (PDT) voor de behandeling van T2D en zal naar verwachting de indiening van een de novo classificatieaanvraag bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) ondersteunen in het derde kwartaal van 2022. Het bedrijf heeft in maart van dit jaar positieve gegevens over het primaire eindpunt van deze proef aangekondigd en verwacht in het derde kwartaal van dit jaar secundaire gegevens vrij te geven.

Het manuscript, getiteld, Cognitieve gedragstherapie afgeleverd via een digitale mobiele toepassing voor de behandeling van diabetes type 2: Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, controlled trial, bevat een gedetailleerde beschrijving van de studieopzet, de eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid, de nCBT-protocollen die in BT-001 zijn ingebed, statistische overwegingen en basiskenmerken van de studiepopulatie. BT-001 is een onderzoekend digitaal therapeuticum dat ontworpen is om nCBT te verstrekken via de smartphone van een T2D-patiënt ter ondersteuning van dieetverandering, fysieke activiteit en medicatietrouw voor de verlaging van A1c. De open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van BT-001 en zijn vermogen om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met T2D.

Deelnemers werden gerandomiseerd naar standaardzorg met of zonder BT-001 en het primaire werkzaamheidseindpunt was het verschil in gemiddelde verandering van A1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 90 dagen behandeling tussen de twee groepen. Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 180. De verkennende eindpunten omvatten lichamelijke maatregelen, biomarkers, gebruik van gezondheidszorg, en patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO).

De patiënten die de standaardbehandeling kregen, gebruikten op de basislijn meerdere anti-hyperglycemische medicijnen en waren vrij om de medicijnen naar behoefte aan te passen. Op die manier is de opzet vergelijkbaar met cardiovasculaire uitkomststudies van andere medicijnen. Aan de klinische proef namen 669 volwassenen met T2D deel en de inclusie- en exclusiecriteria die gekozen waren om een representatieve populatie van volwassen poliklinische patiënten met T2D op te nemen in bevolkingsgroepen die vaak ondervertegenwoordigd zijn in biotech-onderzoek, waaronder vrouwen, minderheidsgroepen en patiënten in buurten met een lage sociaal-economische status.

In het manuscript worden belangrijke potentiële voordelen van de digitale therapie ten opzichte van nCBT in levende lijve belicht, waaronder de schaalbaarheid, de standaardisatie van de interventie, en de gemakkelijke toegang. Dit laatste is vooral belangrijk voor bewoners van het platteland en patiënten met beperkingen in tijd, mobiliteit of vervoer. In-clinische CGT is een reeds lang bestaande en goed bestudeerde therapeutische benadering, maar het wijdverbreide gebruik ervan is beperkt door inherente toegangs- en middelenbeperkingen.

Digitale therapeutica op recept die nCBT digitaal toedienen, hebben het potentieel om deze hindernissen te overwinnen door gedragstherapie toegankelijk en betaalbaar te maken voor miljoenen patiënten in nood.