Better Therapeutics, Inc. kondigt aan dat het een aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Breakthrough Device Designation voor zijn nieuwe PDT, ontworpen voor de behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), voorheen bekend als NAFLD en NASH. Deze regelgevende stap voor Better Therapeutics volgt op de voltooiing van de LivVita Liver Study van het bedrijf en de daaropvolgende publicatie van de resultaten in Gastro Hep Advances. De studie voldeed met succes aan het primaire eindpunt door de leververvetting binnen 90 dagen te verminderen, terwijl ook belangrijke secundaire eindpunten werden behaald met betrekking tot een verbeterde levergezondheid zonder enige apparaatgerelateerde bijwerkingen.

De auteurs van de studie concludeerden dat het geheel van positieve gegevens over werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid het potentieel aangeeft van digitaal toegediende CBT van Better Therapeutics om te helpen bij het aanpakken van de aanzienlijke onvervulde klinische behoeften bij MASLD en MASH. De "Breakthrough Device Designation" van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling, beoordeling en evaluatie te versnellen van hulpmiddelen die het potentieel aantonen om levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende aandoeningen aan te pakken waarvoor geen goedgekeurde of vrijgegeven alternatieve behandelingsopties bestaan.

De verwachte reactietijd van de FDA is 60 dagen na ontvangst van een aanvraag voor een Breakthrough Device Designation.