Better Therapeutics, Inc. kondigde positieve resultaten aan van de allereerste studie waarin de haalbaarheid wordt geëvalueerd van het gebruik van een digitaal therapeuticum op recept om levervet te verminderen en leverziektebiomarkers te verbeteren bij niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Het onderzoek omvatte een cohort van 22 patiënten met NAFLD en NASH en maakte gebruik van Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) scans, een gevalideerde vervanging voor leverbiopsies, om veranderingen in levervet te volgen. Ook werden veranderingen in een reeks verkennende leverbiomarkers beoordeeld.

Momenteel is er geen door de FDA goedgekeurde behandeling voor deze aandoeningen, waaraan ongeveer één op de vier Amerikanen lijdt en die jaarlijks ongeveer 100 miljard dollar aan directe medische kosten veroorzaken. En hoewel sommige kandidaat-geneesmiddelen zich in verschillende fasen van onderzoek en ontwikkeling bevinden, vertonen ze vaak bijwerkingen die hun nut voor patiënten kunnen beperken, als ze worden goedgekeurd. De LivVita-studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significant positief signaal zien met een gemiddelde relatieve vermindering van MRI-PDFF van 16% (p=0,01) in de intent-to-treat populatie (N=19).

Aanvullende hoogtepunten zijn onder meer: Een statistisch significante gemiddelde vermindering in Alanine transaminase (ALT) van -17 IU/L (p=0,002); Een statistisch significante gemiddelde verandering in FAST Score van 20% (p=0,01); Geen ernstige bijwerkingen of apparaatgerelateerde bijwerkingen; en Hoge betrokkenheid en patiënttevredenheid met de behandeling, met een Net Promoter Score van +75 en 94% van de proefpersonen die de app na 90 dagen nog steeds gebruikten. De studie maakte gebruik van het CBT-platform van Better Therapeutics, dat is ontwikkeld om patiënten met cardiometabole ziekten, waaronder NASH en NAFLD, toegang te geven tot een behandeling op maat die gebruik maakt van CBT-technieken om de onderliggende oorzaken van deze ziekten aan te pakken en hen te helpen duurzame gedragsveranderingen door te voeren. Dit platform heeft elders al vooruitgang laten zien, wat leidde tot de indiening van een de novo classificatieaanvraag voor BT-001, de digitale therapie op recept van Better Therapeutics voor type 2 diabetes, die momenteel wordt beoordeeld door de FDA.

Better Therapeutics is van plan deze gegevens te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift, een aanvraag in te dienen bij de FDA voor doorbraakapparatuur en mogelijk een partner te zoeken om de ontwikkeling van een specifieke PDT voor NAFLD/NASH te versnellen.