BioArctic AB's (publ) partner Eisai heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergunningaanvraag (MAA) heeft aanvaard voor lecanemab (merknaam in de V.S.LEQEMBIo), een onderzoeksanti-amyloïde beta (Aß) protofibril antilichaam[1], voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD dementie) met bevestigde amyloïde pathologie, voor herziening volgens een standaard tijdlijn. In combinatie met de aanvaarding van het dossier door EMA heeft BioArctic recht op een mijlpaal van 5 miljoen euro. In de VS kreeg lecanemab op 6 januari 2023 versnelde goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als behandeling voor AD. Op dezelfde dag diende Eisai een Supplemental Biologics License Application (sBLA) in bij de FDA voor goedkeuring volgens de traditionele route op basis van de resultaten van het fase III bevestigingsonderzoek Clarity AD.

In Japan heeft Eisai op 16 januari 2023 een aanvraag voor een handelsvergunning ingediend bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). In China is Eisai begonnen met het indienen van gegevens voor een BLA bij de National Medical Products Administration (NMPA) van China in december 2022. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling en indiening van lecanemab wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product co-commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.

BioArctic heeft het recht om lecanemab onder bepaalde voorwaarden in Scandinavië te commercialiseren en bereidt momenteel samen met Eisai de commercialisering in Scandinavië voor. BioArctic heeft geen ontwikkelingskosten voor lecanemab bij de ziekte van Alzheimer en heeft recht op betalingen in verband met het indienen van wettelijke aanvragen, goedkeuringen en verkoopmijlpalen, evenals royalty's op de wereldwijde verkoop. In de VS werd lecanemab op 6 januari 2023 versneld goedgekeurd als behandeling voor AD door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Op dezelfde dag diende Eisai een Supplemental Biologics License Application (sBLA) in bij de FDA voor goedkeuring volgens de traditionele route op basis van de resultaten van het fase III bevestigingsonderzoek Clarity AD. In Japan heeft Eisai op 16 januari 2023 een aanvraag voor een handelsvergunning ingediend bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). In China is Eisai begonnen met het indienen van gegevens voor een BLA bij de National Medical Products Administration (NMPA) van China in december 2022.

Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling en indiening van lecanemab wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product co-commercialiseren en copromoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft. BioArctic heeft het recht om lecanemab onder bepaalde voorwaarden in Scandinavië te commercialiseren en bereidt momenteel samen met Eisai de commercialisering in Scandinavië voor. BioArctic heeft geen ontwikkelingskosten voor lecanemab bij de ziekte van Alzheimer en heeft recht op betalingen in verband met het indienen van wettelijke aanvragen, goedkeuringen en verkoopmijlpalen, evenals royalty's op de wereldwijde verkoop.