Amerikaanse toelating voor SeptiCyte van Biocartis

510(k) clearance verkregen van FDA.

(ABM FN) Biocartis heeft een zogeheten ‘510(k) clearance’ van de Amerikaanse FDA voor een sepsistest op zijn platform gekregen. Dit kondigde het diagnistocabedrijf dinsdagavond aan. 

SeptiCyte helpt bij het vlot vaststellen van sepsis bij patiënten. Bruikbare resultaten zijn al binnen circa een uur beschikbaar.

Deze test werkt op het Idylla platform van Biocartis en werd ontwikkeld in samenwerking met Immunexpress.

“We zijn trots op onze partner die deze mijlpaal voor de Amerikaanse markt heeft bereikt. Na de commerciële lancering van deze test in Europa een jaar geleden, maakt de 510(k) clearance door de US FDA nu de volledige commerciële uitrol door Immunexpress in de VS mogelijk”, aldus CEO Herman Verrelst van Biocartis in een toelichting. 

Als SeptiCyte een succes wordt, zal dit ook positief uitpakken voor de installed base van Idylla en de vraag naar cartridges versterken, lichtte de topman toe.

© ABM Financial News; [e-mail]; Redactie: [phone]; Disclaimer