Biocartis Group NV heeft aangekondigd dat het een overeenkomst heeft gesloten met AstraZeneca gericht op de ontwikkeling en toepasselijke pre-market aanmelding of goedkeuring bij de Amerikaanse FDA van een nieuwe companion diagnostic1 (CDx) test op Biocartis' moleculaire snelle en gemakkelijk te gebruiken diagnostica Idylla™ platform, voor gebruik met Tagrisso® (osimertinib), AstraZeneca's derde-generatie EGFR-TKI (tyrosine kinase inhibitor) behandeling. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zullen Biocartis en AstraZeneca gezamenlijk leiding geven aan de ontwikkeling en de toepasselijke pre-market aanmelding of goedkeuring van het Idylla™ EGFR CDx Assay, bedoeld om te helpen bij de identificatie van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die op behandeling met Tagrisso® kunnen reageren. Naast FFPE2-weefsel zal Biocartis proberen het gebruik van minder invasieve cytologiemonsters zoals fijne naaldaspiraten3 te valideren voor gebruik met het Idylla™ EGFR CDx Assay, om de toegang van patiënten tot tests uit te breiden.

Het nieuwe project breidt de bestaande hoofdsamenwerkingsovereenkomst uit die in januari 2020 werd aangekondigd tussen Biocartis en AstraZeneca4 en die tot doel heeft de toegang tot snellere moleculair-diagnostische biomarkerresultaten te stimuleren met de snelle en gebruiksvriendelijke Idylla™ EGFR-testproducten. De samenwerking werd ondersteund door de grote prospectieve longkanker FACILITATE studie, mede gesponsord door AstraZeneca. Deze studie concludeerde dat Idylla™ EGFR-tests een toegevoegde waarde kunnen hebben in een klinische setting om sneller bruikbare EGFR-mutatieresultaten voor NSCLC-patiënten te genereren dan routinematig gebruikte methoden.

In dit opzicht omvat de nieuw ondertekende overeenkomst het onderzoeksmatig gebruik van de Idylla™ EGFR CDx Assay om patiënten in klinische proeven bij AstraZeneca in te schrijven.