BioCryst Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat Swissmedic toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van ORLADEYO(R) (berotralstat) voor orale toediening, eenmaal daags, voor de routinepreventie van terugkerende aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder in Zwitserland. ORLADEYO werd veilig en goed verdragen in klinische onderzoeken. De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die ORLADEYO kregen in vergelijking met placebo waren gastro-intestinale reacties.

Deze reacties traden over het algemeen vroeg na het begin van de behandeling met ORLADEYO op, werden na verloop van tijd minder frequent en losten meestal vanzelf op. Over ORLADEYO(R) (berotralstat) ORLADEYO(R) (berotralstat) is de eerste en enige orale therapie die speciaal is ontwikkeld om aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) te voorkomen bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Eén capsule ORLADEYO per dag werkt om aanvallen van HAE te voorkomen door de activiteit van plasmakallikrein te verminderen.U.S. Indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie INDICATIE ORLADEYO(R) (berotralstat) is een plasmakallikreinremmer die geïndiceerd is voor profylaxe ter voorkoming van aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.

Gebruiksbeperkingen De veiligheid en werkzaamheid van ORLADEYO voor de behandeling van acute HAE-aanvallen zijn niet vastgesteld. ORLADEYO mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute HAE-aanvallen. Extra doses of doseringen ORLADEYO hoger dan 150 mg eenmaal daags worden niet aanbevolen vanwege de kans op QT-verlenging.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE Een toename van de QT-verlenging werd waargenomen bij doseringen hoger dan de aanbevolen dosering van 150 mg eenmaal daags en was concentratieafhankelijk. De meest voorkomende bijwerkingen (>=10% en hoger dan placebo) bij patiënten die ORLADEYO kregen waren buikpijn, braken, diarree, rugpijn, en gastro-oesofageale refluxziekte. Een verlaagde dosering van 110 mg eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel wordt aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) en bij patiënten die chronisch P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remmers (bijv. cyclosporine) innemen.

Berotralstat is een substraat van P-gp en BCRP. P-gp-inductoren (bijv. rifampine, sint-janskruid) kunnen de plasmaconcentratie van berotralstat verlagen, wat leidt tot een verminderde werkzaamheid van ORLADEYO.

Het gebruik van P-gp inducers wordt niet aanbevolen met ORLADEYO. ORLADEYO in een dosis van 150 mg is een matige remmer van CYP2D6 en CYP3A4. Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die overwegend door CYP2D6 of CYP3A4 worden gemetaboliseerd, wordt passende controle en dosistitratie aanbevolen.

ORLADEYO in een dosis van 300 mg is een P-gp-remmer. Passende controle en dosistitratie wordt aanbevolen voor P-gp-substraten (bijv. digoxine) bij gelijktijdige toediening met ORLADEYO. De veiligheid en werkzaamheid van ORLADEYO bij pediatrische patiënten < 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om te informeren over geneesmiddelgerelateerde risico's bij gebruik van ORLADEYO tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van berotralstat in de moedermelk, de effecten op de zuigeling die borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.