Biogen Inc. en Bio-Thera Solutions, Ltd. hebben op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie (EULAR 2022) positieve fase 3-gegevens gepresenteerd voor BIIB800 (BAT1806), een biosimilar-kandidaat die refereert aan ACTEMRA®/ROACTEMRA® (tocilizumab), anti-interleukine-6-receptor monoklonaal antilichaam. De gegevens van de vergelijkende klinische studie van fase 3 toonden aan dat de onderzoeksbiosimilmerkandidaat BIIB800 een gelijkwaardige werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft als het referentieproduct tocilizumab. In de dubbelblinde fase 3-studie van 52 weken werden 621 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis gerandomiseerd om ofwel BIIB800 ofwel het referentietoccilizumab te ontvangen, dat om de 4 weken intraveneus werd toegediend in een dosis van 8 mg/kg gedurende de eerste 24 weken.

De primaire eindpunten waren ACR20*-respons op week 12 en week 24. De ACR20-responspercentages in de BIIB800-groep en de referentietoccilizumab-groep waren 68,97% vs. 64,82% in week 12 en 69,89% vs.

67,94% in week 24. De geschatte verschillen tussen de twee groepen lagen binnen de vooraf bepaalde gelijkwaardigheidsmarges (4,15% (95% CI - 3,63 tot 11,93) in week 12 en 1,94% (90% CI -4,04 tot 7,92; 95% CI -5,18 tot 9,07) in week 24. De behandelingsgroepen waren vergelijkbaar wat betreft de serumdalspiegels van tocilizumab, de incidentie van behandelingsurgente bijwerkingen en de positiviteit van antilichamen tegen het geneesmiddel en vertoonden dus een vergelijkbare farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit.

Het abstract is online beschikbaar op de website van EULAR 2022, dat zowel virtueel via het congresplatform als ter plaatse in Kopenhagen, Denemarken, tussen 1-4 juni 2022 is gehouden. ACTEMRA®/ROACTEMRA® is geïndiceerd voor matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen, alsook voor juveniele idiopathische polyartritis, systemische juveniele idiopathische artritis, reuscelarteritis, chimeric antigen receptor (CAR) T-cel-geïnduceerd cytokine-afgiftesyndroom, systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (goedgekeurd door FDA) en coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (onder toelating voor noodgebruik door FDA), en ernstig COVID-19 (goedgekeurd door EMA). Op 8 april 2021 hebben Biogen en Bio-Thera Solutions, Ltd. een commercialiserings- en licentieovereenkomst gesloten om BIIB800 (BAT1806) te ontwikkelen, te produceren en te commercialiseren.

Biogen heeft exclusieve regelgevende, fabricage- en commerciële rechten op BIIB800 in alle landen met uitzondering van China (inclusief Hongkong, Macau en Taiwan).