Biogen Inc. en Samsung Bioepis Co. Ltd. kondigen aan dat BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna), een biosimilar die refereert aan LUCENTIS® (ranibizumab)i, in de Verenigde Staten is gelanceerd. De betrokkenheid van zorgverleners, promotieactiviteiten, samenwerking met beroepsverenigingen en patiëntenbelangengroepen zijn begonnen en BYOOVIZ zal op 1 juli 2022 commercieel verkrijgbaar zijn via grote distributeurs in de hele VS. De catalogusprijs zal $1.130 per injectieflacon voor eenmalig gebruik bedragen om 0,5 mg toe te dienen via intravitreale injectie, wat 40% lager is dan de huidige catalogusprijs van LUCENTIS.

De FDA heeft BYOOVIZ in september 2021 goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), macula-oedeem na retinale veneuze occlusie, en myopische choroïdale neovascularisatie. Neovasculaire (natte) AMD komt weliswaar minder vaak voor dan droge AMD, maar is verantwoordelijk voor het grootste deel van het ernstige gezichtsverlies of de blindheid die met AMD gepaard gaat.ii Anti-VEGF-therapieën zijn een standaardbehandeling voor natte AMD geworden, maar in de praktijk vormen de kosten voor de behandeling van natte AMD vaak een uitdaging voor het bereiken van optimale klinische resultaten.iii Biosimilars, dat zijn biologische geneesmiddelen met een vergelijkbare werkzaamheid en een vergelijkbare veiligheid als referentiebiologische geneesmiddelen,iv hebben het potentieel om de financiële last te verlichten die met de huidige anti-VEGF-therapieën gepaard gaat. BYOOVIZ is de eerste biosimilar die in de VS wordt gelanceerd in het kader van het partnerschap tussen Biogen en Samsung Bioepis.

Behalve in de VS is BYOOVIZ ook goedgekeurd als eerste biosimilar voor oogheelkunde in Europa (2021), het Verenigd Koninkrijk (2021), en Canada (2022). De commercialiseringsovereenkomst tussen Biogen en Samsung Bioepis omvat twee biosimilarkandidaten voor oogheelkunde, BYOOVIZ en SB15, een biosimilarkandidaat die verwijst naar EYLEA® (aflibercept)v. Samsung Bioepis is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, reglementaire registratie en productie van de producten, terwijl Biogen verantwoordelijk is voor de commercialisering. Over BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna): BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna) injectie, voor intravitreaal gebruik; BYOOVIZ™ (ranibizumab-nuna) is biosimilar van LUCENTIS® (ranibizumab-injectie); BYOOVIZ™, een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met: Neovasculaire (Natte) Leeftijdsgebonden Macula Degeneratie (AMD); Maculair Oedeem na Retinale Ader Occlusie (RVO); en Myopische Choroïdale Neovascularisatie (mCNV).

Selecteer Belangrijke veiligheidsinformatie - WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN: Endophthalmitis en netvliesloslatingen kunnen optreden na intravitreale injecties. De patiënten moeten na de injectie worden gecontroleerd; Stijgingen van de intraoculaire druk (IOP) zijn zowel vóór als na de intravitreale injectie waargenomen; en Er bestaat een potentieel risico op arteriële trombo-embolische voorvallen na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.