Biogen Inc. kondigde aan dat The New England Journal of Medicine (NEJM) een tweede manuscript heeft gepubliceerd met de positieve resultaten van de tweedelige fase 2 LILAC-studie van het bedrijf, waarin litifilimab (ook bekend als BIIB059), een onderzoeksgeneesmiddel, werd geëvalueerd bij systemische lupus erythematosus (SLE) en cutane lupus erythematosus (CLE). Uit de gepubliceerde resultaten van het SLE-gedeelte van de studie (deel A) blijkt dat litifilimab het primaire eindpunt van de studie heeft gehaald door het totale aantal actieve gewrichten significant te verminderen in vergelijking met placebo. Positieve gegevens van het CLE-gedeelte van de studie werden gepubliceerd in NEJM op 28 juli 2022.

Biogen schrijft momenteel deelnemers in voor de Fase 3 TOPAZ-1 en TOPAZ-2 studies, die de werkzaamheid en veiligheid van litifilimab evalueren bij deelnemers met actieve SLE op 269 klinische onderzoekslocaties wereldwijd. Als onderdeel van Biogens streven naar diversiteit in zijn klinische studies, zijn er in de TOPAZ-studies inschrijvingsdoelstellingen vastgesteld om een passende vertegenwoordiging van de Afro-Amerikaanse en Hispanic/Latino-gemeenschap te bereiken. Biogen is ook van plan om in 2022 een centrale studie van litifilimab in CLE te starten.

LILAC was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van litifilimab versus placebo in twee delen werd geëvalueerd: Deel A bij deelnemers die SLE hadden met actieve gewrichts- en huidmanifestaties; en deel B bij deelnemers met matig tot ernstige actieve CLE, inclusief actieve subacute en chronische subtypes, met of zonder systemische manifestaties. Zoals eerder gemeld, voldeden zowel deel A als deel B van de studie aan hun respectievelijke primaire eindpunten, waarbij litifilimab een betere werkzaamheid dan placebo liet zien in het verminderen van het totale aantal actieve gewrichten en het verbeteren van de huidziekteactiviteit bij deelnemers met respectievelijk SLE en CLE. In deel A van LILAC verminderde litifilimab significant het totale aantal gezwollen en gevoelige gewrichten bij deelnemers met SLE ten opzichte van placebo gedurende 24 weken.

Deze fase 2-studie was niet gemotoriseerd om secundaire eindpunten te beoordelen. In deel A werd litifilimab over het algemeen goed verdragen, waarbij de meeste gemelde bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld als licht of matig. De meest gemelde bijwerkingen bij =5% van de deelnemers in de gepoolde litifilimab-groepen waren diarree, nasofaryngitis, infectie van de urinewegen, vallen en hoofdpijn.