Eisai Co, Ltd. en Biogen hebben aangekondigd dat Eisai de rollende indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft voltooid van een Biologics License Application (BLA) volgens het versnelde goedkeuringspad voor het onderzoeksantilichaam lecanemab (BAN2401) tegen amyloïd bèta (Aß) protofibrillen voor de behandeling van lichte cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en lichte AD (gezamenlijk bekend als vroege AD) met bevestigde aanwezigheid van amyloïdpathologie in de hersenen. Als onderdeel van de voltooide rollende indiening heeft Eisai om Priority Review verzocht. Als de FDA de BLA aanvaardt, zal de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum (streefdatum voor de voltooiing van het onderzoek) worden vastgesteld.

Terwijl Eisai momenteel lecanemab indient volgens het versnelde goedkeuringspad, zal de bevestigende klinische proef van fase 3 met Clarity AD, uitgevoerd met 1.795 patiënten, in het najaar van 2022 verslag uitbrengen. De FDA heeft ermee ingestemd dat de resultaten van Clarity AD, wanneer die voltooid zijn, kunnen dienen als de bevestigende studie om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren. Afhankelijk van de resultaten van de klinische studie Clarity AD kan Eisai in het fiscale jaar 2022 een aanvraag voor volledige goedkeuring van lecanemab bij de FDA indienen.