Qalsody kreeg vorig jaar versnelde goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration, maar CMS zei dat het ontdekte dat veel Medicare Advantage plannen, die volwassenen van 65 jaar en ouder of gehandicapten dekken, dekking weigerden door het medicijn "experimenteel en onderzoekend" te noemen.
De versnelde goedkeuringsroute van de FDA maakt het mogelijk om medicijnen die ernstige aandoeningen behandelen eerder goed te keuren. Bedrijven moeten nog steeds bevestigende studies uitvoeren om te bevestigen dat het medicijn daadwerkelijk een klinisch voordeel biedt, waarna de FDA een traditionele goedkeuring voor het medicijn verleent.
CMS maakt geen onderscheid tussen geneesmiddelen die op de markt worden gebracht onder een versnelde FDA goedkeuring versus een traditionele goedkeuring, zei het agentschap in een memo van 9 dec. en gaf verzekeraars de opdracht om onmiddellijk te stoppen met het beleid dat dekking voor het geneesmiddel weigerde.
Het agentschap zei dat het verwacht dat verzekeraars contact opnemen met patiënten die ten onrechte dekking voor het geneesmiddel geweigerd werd om te informeren dat het beleid veranderd is.
De ALS Association, een groep die opkomt voor patiënten, liet woensdag weten dat het is gaan samenwerken met CMS om een onderzoek in te stellen naar "onterechte weigeringen" van dekking voor het medicijn door verzekeringsmaatschappijen, die het medicijn als "experimenteel" bestempelden.
De vereniging drong er bij mensen die eerder door hun Medicare Advantage plan Qalsody geweigerd kregen op aan om contact op te nemen met hun ALS-specialist om toegang tot de behandeling te krijgen.